"개량신약 성공 조건은 타이밍, 특허, 제품력"

이관순 한미약품 소장, 약제학회서 성공 사례 및 시스템 전략 소개

▲ 이관순 한미약품연구센터 소장

"개량신약을 개발하기 위한 전략적인 접근은 '타이밍'과 '특허', '제품 프로파일' 등 세 가지에 달려있다."

이관순 한미약품연구센터 소장은 약제학회가 26일 교육문화회관에서 개최한 2008 제제기술워크샵에서 '효율적인 개량신약 개발을 위한 시스템적 Patern/Timing 전략'을 소개했다.

이관순 소장은 "개량신약의 개발은 신물질 신약개발을 위한 점진적인 기술 확보는 물론 필요한 자금도 확보할 수 있다"며 "국내 제약산업이 제네릭에서 신약개발로 전환해 나가는 중간단계에서 매우 중요한 연구개발 모델이 개량신약 개발"이라고 강조했다.

이 소장은 "의약품 개발의 경제적인 관점에서는 신약이냐 제네릭이냐 보다는 Risk/Return구조에서 어느 분야에 포지셔닝을 하느냐가 중요하다"며 전략적 접근법을 설명했다.

이관순 소장의 발표에 따르면, 약 개발과정에서의 '타이밍'은 '특허'와 관련이 깊은데 오리지널사의 제품 사이클 구조 등을 파악하고 각 나라별로의 특허만료 기간 등을 고려해야 한다.

이 소장은 "제네릭에 가까운 개량신약은 제네릭과 신약에 가까운 개량신약은 신약과 경쟁하게 되는 데 어느 나라에 진출하느냐, 어떤 형태로 개발하느냐에 대한 전략이 수반돼야 한다"고 설명했다.

또 개량신약 개발에서의 '특허'는 분석을 얼마나 잘하느냐, 전략을 잘 짜느냐가 관건이다.

이 소장은 "일반적으로 제약사는 연구 먼저 시작하고 난 뒤 전략을 짜는데 그것보다는 미리 전략을 마련해 그에 맞는 연구가 진행돼야 위험부담을 줄일 수 있다"고 조언했다.

아울러 오리지널사의 제품구조 및 패턴에 대한 사전 자료를 바탕으로 '제품의 프로파일'을 강화해야 한다.

제품의 경쟁력은 어떤 특허를 취득하느냐에 달려있는 만큼 제품의 활용도 개량, 물질자체 (활성성분 자체 및 형태 변형) 개량, 기능(활성성분 제제, 용법, 용도 변형) 개량 등이 필요하다는 것.

이 소장은 "변형이 가능한 제품인 경우 프로파일을 어느 방향으로 겨냥할지가 중요하다"며 "이 세 가지 전략이 적절히 조화를 이룬다면 성공적인 시장진출을 할 수 있다"고 설명했다.

특히 이 소장은 한미약품의 아모디핀과 슬리머의 개발사례를 들며 제품별 진행과정을 소개했다.

마지막으로 이관순 소장은 "국내 개량신약 개발은 업그레이드 전략이 필요하다"며 "현재는 신규염, 단순복합제 등 특허출원이 어려운 제품 개발로 인해 시장조기 진입 위주이지만 앞으로는 Prodrug, 신규용도의 이성체, Active Metabolite, 상승효과 복합제, 신규 용도 개발 등으로 효능을 향상시키고 부작용을 감소해 투여의 편리성을 증대한 개량신약을 개발하도록 해야 할 것"이라고 조언했다.