SK케미칼 'GERC' 등 임상시험 계획 승인

식약청, 의약품 3건ㆍ생물의약품 1건ㆍ의료기기 1건

식약청은 지난주(9.16~9.19) 에스케이케미칼의 'GETC' 등 5건(의약품 3건, 생물의약품 1건, 의료기기 1건)에 대한 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.

지난주 승인한 임상시험계획으로는 건강한 남성 자원자에서 Cilostazol 100mg과 기넥신-에프정 80mg(은행엽 엑스)의 복합제 투여와 병용 투여에 대한 안전성과 약동학적 특성 비교를 위하기 위해 에스케이케미칼이 서울대학교병원에 의뢰해 실시하는 의약품 임상시험계획 등 3건이다.

또한 '란투스주솔로스타'(인슐린글라진)에 대해 이전에 인슐린 글라진 또는 시타글립틴과 메트폴민 병용 투여로 적절히 혈당이 조절되지 않은 제 2형 당뇨병 환자에서 인슐린글라진과 시타글립틴 병용 요법에 대한 평가를 위해 사노피-아벤티스코리아가 강동섬싱병원 등에 의뢰, 실시하는 생물의약품 임상시험계획이 포함됐다.

아울러 무릎관절의 국소적 전층 연골결손 환자를 대상으로 조직수복용생체재료인 '아티필름' 에 대한 유효성 및 안전성 평가를 위해 리젠프라임가 아주대학교병원 등에 의뢰하여 실시하는 의료기기 임상시험계획도 승인을 받았다.

주간 임상시험 승인현황(‘08.9.16~9.19)

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품	한국화이자제약	AG-013736	08-09-16	전이성 신세포암에 대한 이차 요법으로서의 액시티닙 (AG-013736): Axis 시험	삼성서울병원 가톨릭대강남성모병원
	한국얀센	울트라셋서방정	08-09-19	건강한 남성 피험자를 대상으로 울트라셋 속방정과 울트라셋 서방정의 경구 투여시 약동학적 특성을 비교하기 위한 임상 시험	서울대학교병원
	에스케이케미칼	GETC	08-09-19	건강한 남성 자원자에서 Cilostazol 100 mg 과 기넥신-에프 정 80mg(은행엽 엑스, SK케미칼)의 복합제 투여와 병용 투여에 대한 안전성과 약동학적 특성 비교를 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 이원 교차 임상시험	서울대학교병원
생물 의약품	(주)사노피-아벤티스코리아	란투스주솔로스타(인슐린 글라진)	08-09-18	이전에 인슐린 글라진 또는 시타글립틴과 메트폴민 병용 투여로 적절히 혈당이 조절되지 않은 제 2형 당뇨병 환자에서 인슐린 글라진과 시타글립틴 병용 요법	강동섬싱병원 강북삼성병원 고려대학교구로병원 부천성가병원 분당서울대병원 삼성의료원
의료 기기	리젠프라임(주)	조직수복용생체재료 (Artfilm)	08-09-16	무릎관절의 국소적 전층 연골결손 환자를 대상으로 “아티필름”의 유효성 및 안전성 평가를 위한 임상시험	아주대학교병원 경희의대부속병원