식약청, WHO 주관 세계 규제기관 회의 참석

4개 국제기구 담당자 50여명 참석...규제기관 이미지 제고

식약청 기술자문관 이정길 박사와 마약신경계의약품과 김인규 과장이 16일부터 20일까지 스위스 베른에서 열린 제13차 규제기관당국자회의에 참석했다고 식약청이 밝혔다.
 
WHO에서 주관하는 세계 규제 당국자 회의는 2년마다 개최되는 회의로서 미국, 일본, EU등 의약품 선진국을 중심으로 하는 ICH(International Conference on harmonization)회의와는 달리 전 세계 규제기관 담당자들이 참석, 의약품 허가 및 관리와 관련된 주요 현안을 논의하는 회의로서 의미가 있다.

이번 13차 회의에서는 세계 102개국 규제당국자 300여명과 WHO등 4개 국제기구 담당자 50여명이 참석, ‘임상시험 승인에 있어 규제당국이 역할’, ‘GMP 실태 조사 경험 공유’ ‘후발생물의약품’등에 대한 활발한 토론이 이뤄졌다. 

이 회의에서 이정길 식약청 자문관은 ‘06년 서울에서 개최된 제12차 규제당국자 회의 주최국 참석자로서 전차 회의 결과 결과를 발표하고 그 경험을 공유하는 자리를 가졌다 또한 최근 관심이 집중되고 있는 ’후발생물의약품‘ 워크숍의 좌장을 맡아 임상적 비교동등성(clinical comparability) 등에 대한 논의를 진행했다.
 
또한 마약신경계 의약품과 김인규 과장이 좌장을 맡은 '의약품 위기관리' 분야에서는 불순물 함유 등 의약품 품질문제로 환자에게 위기 발생 시 범세계적 차원에서의 공조를 통한 대처방안 마련의 필요성이 제기됐다.

한편 이정길 자문관은 David Wood 박사 등 WHO 관계자들을 만나 식약청에서 운영중인 ‘GMP 실태 조사자 교육’에 대한 향후 일정을 논의하는 한편 ‘백신의 안전성 및 품질 평가’에 대한 WHO와 식약청과의 공동 협력 사업을 가속화 하기 위한 구체적인 절차를 논의했다고 밝혔다.

한편 국제 회의에서 식약청의 이러한 활약은 규제기관으로서 식약청의 이미지를 제고하는데 기여할 것으로 보인다.