9월 둘째 주, 의약품 '7건' 임상시험계획 승인

식약청, 의약품 6건ㆍ의료기기 1건

식약청은 지난주(9.8~9.12) 아이콘클리니컬리서치코리아의 'Lu AA21004' 등 7건(의약품 6건, 의료기기 1건)에 대한 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.

지난주 승인된 임상시험계획으로는 주요 우울 장애를 가진 성인을 대상으로 Lu AA21004 3가지에 대한 단기간 치료요법의 용량의 유효성과 안전성을 비교하기 위해 아이콘클리니컬리서치코리아가 연세대세브란스병원 등 5개 병원에 의뢰, 실시하는 의약품 임상시험계획 등 6건이다.

또한 환자감시장치 VP-1000, VP-1200의 비침습적 전자식 혈압계의 정확성을 평가하기 위해 보템이 연세대학교 원주의과대학 원주기독병원에 의뢰해 실시하는 의료기기 임상시험계획도 포함됐다.

한편 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

주간 임상시험 승인현황(‘08.9.8~9.12)

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품	아이콘클리니컬리서치코리아	Lu AA21004	08-09-08	주요 우울 장애를 가진 성인의 단기간 치료에 대하여 Lu AA21004 3가지의 용량의 유효성과 안전성을 비교하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군, 위약 대조, 고정용량의 임상시험	연세대세브란스병원 가톨릭대성모병원 가천의대길병원 한림대성심병원 순천향대부천병원
	아이콘클리니컬리서치코리아	Lu AA21004	08-09-08	주요 우울 장애가 있는 피험자에서 Lu AA21004 의 안전성과 내약성을 평가하는 장기, 공개군, 가변 용량, 연장 시험	연세대세브란스병원 가톨릭대성모병원 가천의대길병원 한림대성심병원 순천향대부천병원
	삼성서울병원 김동환	글리벡	08-09-08	이마티닙 대사관련 약물유전체정보를 이용한 만성골수성백혈병환자의 약물용량 결정 파일럿 연구	삼성서울병원
	한국와이어스	토리셀주	08-09-08	진행성 신세포암 환자에 있어 일차 치료제로서 Bevacizumab + Temsirolimus (TORISEL) 대 Bevacizumab (AVASTIN) + Interferon-Alfa (ROFERON)의 제3상 (3b), 무작위배정, 공개형 임상시험	서울아산병원 삼성서울병원 서울대학교병원 연세대세브란스병원
	디에이치피코리아	DHP-101, DHP-300, DHP-500	08-09-12	안구건조 환자에 대한 Sodium hyaluronate와 Carboxymethylcellulose -sodium 복합 조성인 점안액 「DHP-101」, 「DHP-300」, 「DHP-500」의 최적 조성 확인을 위한 안전성 및 유효성 비교 연구 ; 무작위배정, 이중맹검, 제2상 임상시험	서울아산병원
	서울아산병원 김태원	엘록사틴주 5mg/mL	08-09-12	국소 진행성 직장암 환자에서 수술 전 선행 동시 항암화학-방사선요법 후 근치적 절제술을 시행 후의 5-FU/LV(FL)과 Oxaliplatin/5-FU/LV(FOLFOX) 보조항암화학요법의 무작위 배정 제 2상 임상 시험	서울아산병원 분당서울대병원 삼성서울병원 국립암센터 서울대학교병원 연세대세브란스병원
의료 기기	(주)보템	환자감시장치(VP-1000, VP-1200)	08-09-08	환자감시장치 VP-1000, VP-1200 의 비침습적 전자식 혈압계의 정확성을 평가하기 위한 임상시험	연세대학교 원주의과대학 원주기독병원