한국릴리 '프라수그렐염산염' 등 임상시험계획 승인

식약청, 주간 임상시험계획 승인 현황 발표

식약청은 지난주(9.1~9.5) 한국릴리의 '프라수그렐염산염' 등 10건(의약품 7건, 생물의약품 2건, 의료기기 1건)에 대한 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.

지난주 승인한 임상시험계획으로는 경피적 관상 동맥 중재술을 받아야 하는 급성 관상 동맥 증후군이 있는 아시아인을 대상으로 프라수그렐 또는 클로피도그렐을 투여한 후 '프라수그렐 염산염' 과의 혈소판 억제 효과를 비교 평가하기 위한 한국릴리의 의약품 임상시험계획 등 7건이다.

생물의약품 임상시험계획은 건강한 성인 자원자에서 PEG-인터페론 알파-2a 제제 DA-3021과 페가시스®(로슈)를 단회 피하투여시 안전성과 약동력학적 특성을 평가하기 위해 동아제약이 연세대학교 의과대학 세브란스병원에 의뢰, 실시하는 것 등 2건.

또한 의료기기 임상시험계획으로는 한스바이오메드가 경북대학교병원 등에 의뢰, 실시하는 뼈낭종으로 인한 골결손 부위에서 조직수복용 생체재료 'Fuse-G5' 의 안전성 및 유효성을 검증하기 위한 시험이다.  

주간 임상시험 승인현황(‘08.9.1~9.5)

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품	국립암센터 김흥태	티에스원캡슐20, 25	08-09-02	진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 이리노테칸(Irinotecan), 시스플라틴(Cisplatin)과 에스원(S-1) 복합항암요법을 이용한 제 1/2상 임상연구	국립암센터 서울아산병원
	국립암센터 김흥태	티에스원캡슐20, 25	08-09-02	이전 항암화학요법에 실패하였거나 진행한 제 3B 또는 제 4병기 비소세포폐암 환자에서 2차 치료제로서의 TS-1과 페메트렉시드의 비교 무작위 배정 제 3상 연구	국립암센터 서울아산병원 서울대학교병원 분당서울대학교병원 연세대세브란스병원
	서울대학교병원 허대석	파덱솔/ 시스플라틴	08-09-02	절제불가능한 침윤성흉선종 또는 흉선암에서 일차요법으로 파크리탁셀과 시스플라틴을 병용하는 공개 제2상 임상시험	서울대학교병원
	한국베링거인겔하임	BI 10773 XX정 1mg, 5mg, 25mg	08-09-02	혈당이 불충분하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자에서 이중 맹검으로 12주 동안 1일 1회 경구 투여된 BI 10773 (5 mg, 10 mg, 25 mg)의 안전성, 유효성 및 약동학을 위약과 비교하여 평가하고, 추가로 공개라벨 metformin군을 포함하는 제 IIb상, 무작위배정, 평행군 임상시험	미정
	국립마산병원 박승규	자이복스정	08-09-04	광범위 내성 폐결핵 환자에서 항결핵치료와 병합된 리네졸리드의 효과를 알아보기 위한 제 2상(Phase 2a), 무작위, 두 그룹, 개방형 임상 시험	국립마산병원
	한국릴리	프라수그렐 염산염	08-09-05	경피적 관상 동맥 중재술을 받아야 하는 급성 관상 동맥 증후군이 있는 아시아인에 대하여 프라수그렐 또는 클로피도그렐을 투여한 후 혈소판 억제의 비교	미정
	아주대학교병원 박준성	마이카민주사	08-09-05	악성질환자의 항암치료중 Neutropenic fever의 경험적 치료제로서 Micafungin의 안전성 및 유효성 평가	아주대학교병원 연세대세브란스병원 삼성서울병원 전남대학교병원

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
생물 의약품	동아제약㈜	DA-3021주	08-09-05	건강한 성인 자원자에서 PEG-인터페론 알파-2a 제제 DA-3021과 페가시스®(로슈)를 단회 피하투여시 안전성과 약동력학적 특성을 평가하기 위한 임상시험	연세대학교 의과대학 세브란스병원
	㈜녹십자	GCPGC	08-09-05	건강한 남성 피험자를 대상으로 GCPGC 단회 피하투여 후, 안전성, 내약성, 약동학/약력학적 특성을 평가하기 위한 1상 임상시험	서울대학교병원
의료 기기	(주)한스바이오메드	조직수복용생체재료(Fuse-G5)	08-09-04	조직수복용생체재료(Fuse-G5)의 뼈낭종으로 인한 골결손 부위에서의 안전성 및 유효성 검증을 위한 단일군, 다기관, 공개 임상시험	경북대학교병원 대구가톨릭대학교병원 영남대학교병원