복합성분 의약품 제네릭 생동 단계적 추진

식약청, 국회 업무보고 통해 밝혀...생동시험관리 제도개선 방안 마련

복합성분 제네릭의약품에 대한 생동성 시험 의무화가 전격 도입될 것으로 보인다.

식약청은 9일 국회 업무보고 자료를 통해 복합성분 의약품 등 생동성 입증대상을 단계적으로 확대 추진하겠다고 밝혔다.

이에 따라 식약청은 생동성 확대적용 품목에 대한 단계별 로드맵 및 생동성시험관리 전반에 대한 제도개선 방안을 마련하게 된다.

식약청은 업무보고 자료에서 복합제 제네릭에 대한 생동은 현재 비교용출시험과 GMP 등을 통해 품질관리 되고 있지만 언론 등에서 복합성분 제네릭 의약품의 경우 약효 등에 대한 임상 검증 없이 시판 허가됨에 대한 문제를 제기함에 따라 복합제 생동을 검토하게 됐다고 밝혔다.

또한 식약청은 복합제 생동성 의무화에 대해 지난 2005년 규제개혁위원회는 단계적으로 확대를 권고했다고 덧붙였다.

한편 현재 생동 대상 품목은 전체 21,210품목 중 74%가 허가체계상 생동성입증 추진 대상이며, 나머지 26%는 향후 추가 확대 검토 중에 있다.