규제 개혁 발빠른 '식약청' 아직 갈길은 멀어

업계, 변화 긍정 평가...기준점 흔들리는 정책 아쉬워

새 정부 탄생과 함께 비즈니스프렌들리와 절차적 규제 폐지라는 기치를 내건 식약청이 지난 8월까지 54개의 절차적 규제를 폐지한 가운데 업계 내에서도 식약청의 변모를 대체적으로 긍정적으로 평가하는 것으로 알려졌다.

하지만 일각에서는 아직도 식약청이 원시가 아닌 근시안적인 정책을 내놓는가 하면, 누가 봐도 이해할 수 없고 즉흥적인 판단을 내려 도리어 업계를 혼란을 빠뜨리는 경우도 종종 있다고 지적하고 있다.

업계 한 관계자는 "지금도 그렇지만 사실 예전 식약청의 문턱은 정말 높기만 했다" 며 "지금은 소리를 내면 분명히 빠른 시간 내에 메아리가 돌아옴을 알 수 있다"고 말했다.

아울러 "인ㆍ허가 부분에 있어서는 확실히 서비스 부분에서나 속도 면에서 업계가 확실히 체감할 수 있을 정도의 변모를 보이고 있다" 며 "여러 부분들이 개선됐겠지만 그 중에서도 인허가에 대한 부분은 정말 절차적 규제, 솔직히 제 자리를 찾았다고 본다"고 덧붙였다.

다른 관계자는 "허가 부분에 있어 심사 중간 중간에 알림서비스가 되고 주기적으로 의약품 허가현황이 공개되는 점도 예전과 달라진 점" 이라며 "투명화 된다는 것이 한편으로는 걱정스러운 부분도 있지만 궁극적으로는 산업의 상향평준화를 도모하지 않겠냐"고 말했다.

이 같은 긍정적 평가와 달리 C 업체 관계자는 "아직도 식약청이 정책을 추진해 나감에 있어 프로답지 못한 모습을 보이고 있다"고 지적했다.

이 관계자는 "우여곡절 끝에 지난 7월 의무화된 밸리데이션 시행에 있어 중간에 유예를 하느니 유지를 하느니 식으로 업계를 혼란에 빠뜨린 것은 분명 식약청의 잘못" 이라고 말했다.

또한 "도입 단계도 아니고 정책이 진행되고 있는 상황에서 식약청이 중심을 잡지 못하고 흔들렸다는 것은 정말 반성해야 할 부분" 이라며 "앞으로는 정책 하나하나를 진행함에 있어 처음부터 면밀하고 확실한 기준과 가이드라인을 제시해주길 바란다"고 당부했다.

특히 "식약청이 절차적 규제 폐지에 있어 중요하게 체크해야 할 것은 얼마를 실천했느냐 보다 기대효과를 얼마나 달성했느냐" 라며 "규제 폐지가 그저 생색내기 식이 아닌 규제합리화로 승화, 궁극적으로 업계를 넘어 국민이 편안해져야 할 것“이라고 강조했다.

이와 함께 B 제약사 관계자는 "밸리데이션 해프닝 만큼 지금 밸리데이션과 관련한 수거 검증이 또 다른 해프닝이 되고 있다" 며 "식약청이 내놓은 기준인 용출 패턴. 용출 패턴으로 의약품의 품질을 검증하겠다는 것은 도대체 어디서 출발된 발상인지, 현실과 외국의 기준은 참고한 정책인지 의심스럽다"고 지적했다.

한편 식약청은 올해 말까지 총 136개 중 127개 과제를 완료할 계획이며, 그동안 가장 중점적으로 추진한 과제들은 절차 개선, 안전과 무관한 검토항목 축소 등을 통해 보건상품의 시판에 소요되는 기간을 단축한 과제들(19개)이다.