개량신약 약가산정에서 ‘임상적 유용성’이란?

복지부, 경제성평가 아닌 최소한의 ‘거름장치’

개량신약 약가산정기준이 발표된 이후, 오리지널 대비 최대 90%까지 약가를 받을 수 있는 ‘새로운 용법ㆍ용량 의약품’에 대한 관심이 뜨겁다.

우선 제약사들이 가장 관심을 보이고 있는 것은 ‘새로운 용법ㆍ용량 의약품’의 선별 기준인 ‘임상적 유용성 개선’이란 것이 과연 무엇이냐는 것이다.

산정기준 발표 직후, 제약업계 일각에서는 보건복지가족부가 ‘새로운 용법ㆍ용량 의약품’에 대해 ‘임상적 유용성’을 거론하며 경제성평가를 요구하는 것이 아니냐는 불안감을 내비치기도 했다. 경제성평가를 진행한다면, 약가산정기준 마련 이전과 달라지는 것이 전혀 없기 때문이다.

그러나 약가산정기준에서 언급하고 있는 ‘임상적 유용성’이란 경제성평가를 의미하는 것이 아니고, 오리지널 의약품보다 ‘개선’된 것이 있는지를 판단하는 최소한의 기준이라는게 복지부의 설명이다.

이에 대해 복지부 관계자는 8일 “예를 들어 1일 3회 복용을 1회 복용으로 변경시킨 경우와 1회 복용을 3회 복용으로 변경시킨 경우가 있다면, 당연히 개선의 의미는 3회를 1회로 변경시킨 것이 아니겠느냐”며 “임상적 유용성이 있는지를 판단하는 것은 이렇게 최소한의 거름장치 수준을 말하는 것이지 결코 경제성평가를 해오라는 이야기가 아니다”라고 말했다.

이어 이 관계자는 “임상적 유용성이란 결국 누가 봐도 용법, 용량에 있어 개선점이 없는 개량신약을 걸러내는 수준의 작업이 될 것”이라고 덧붙였다.

이와 함께, 누가 ‘임상적 유용성’을 판단할 것인가의 문제가 남는데, 현재로선 건강보험심사평가원이 가장 유력하다.

다만 심평원 판단에 앞서 식품의약품안전청에서 ‘새로운 용법ㆍ용량 의약품’으로의 허가를 취득하는 과정이 진행되고, 이 과정에서 개량신약의 ‘임상적 유용성’에 관한 1차적인 판단이 이뤄질 것이란 점에서, 향후 개량신약 허가과정에 큰 변화가 예상된다.