개량신약 약값, 오리지널 대비 최대 90% 인정

[자료첨부]복지부, 개량신약 약가산정기준 입법예고

개량신약 약가산정기준이 발표됐다.

보건복지가족부는 5일 개량신약의 약가산정기준을 담은 ‘신의료기술 등의 결정 및 조정 기준’ 개정안을 입법예고하고, 개량신약 약가산정기준에 관한 세부 사항을 공지했다.

개정안에 따르면 개량신약은 약가산정기준에 따라 오리지널 대비 최대 90%까지 약값을 인정받을 수 있게 됐다. 그러나 제약사가 원할 경우, 기존 개량신약 약가결정방식처럼 약가협상을 진행할 수도 있다.

일단 자료제출의약품(개량신약) 중 <새로운 용법ㆍ용량 의약품>으로 허가받은 약제는 제네릭 등재 여부와 관계없이 오리지널 대비 90%의 약값을 받게 된다. 약가 산정은 ‘투약비용’으로 산정하게 된다.

그러나 <새로운 용법ㆍ용량 의약품>으로 허가를 받았음에도 불구하고 임상적 유용성의 개선이 없는 것으로 판단될 경우, <염변경 또는 이성체로 개발된 약제>로 간주된다. 이렇게 되면 제네릭이 등재돼 있지 않은 경우는 오리지널 대비 80%, 제네릭이 등재돼 있으면 기등재된 제네릭 가격 중 최저가격을 받게 된다.

<염변경 또는 이성체로 개발된 약제>,자료제출의약품 중 <새로운 제형(동일투여경로)>으로 허가받은 약제는 제네릭이 등재돼 있지 않을 경우, 오리지널 대비 80%의 약가를 받게 된다. 단 제네릭이 등재될 경우는 약가가 오리지널 대비 68%로 떨어지게 된다.

반면 제네릭이 등재돼 있는 상태에서 <염변경 또는 이성체로 개발된 약제>, 자료제출의약품 중 <새로운 제형(동일투여경로)>으로 허가를 받을 경우는 기등재된 제네릭 의약품 약가의 최저가격을 받게 된다. 하지만 추후 제네릭 등재로 인한 약가인하에는 영향을 받지 않고 가격이 그대로 유지된다.

그러나 제네릭이 등재된 상태에서 <염변경 또는 이성체로 개발된 약제>,자료제출의약품 중 <새로운 제형(동일투여경로)>으로 허가를 받을 경우라도, 개량신약의 원료를 직접 생산한 경우에는 기등재된 제네릭 중 최고가와 동일가로 할 수 있다. 또한 추후 제네릭 등재로 인한 약가인하에 영향을 받지 않고 가격이 그대로 유지된다.

<염변경 또는 이성체로 개발된 약제>,자료제출의약품 중 <새로운 제형(동일투여경로)>으로 허가 받은 개량신약은 제네릭 등재 여부에 따라 약값이 차이가 나는데, 만약 특허권 침해 문제로 시판할 수 없는 제네릭의 경우는 등재되지 않은 것으로 보고 개량신약의 약값을 산정하게 된다.

제네릭社가 특허권 소멸 이후부터 제품을 출시하겠다고 급여목록에 제품을 등재하는 경우는 제네릭이 등재돼 있지 않은 것으로 본다는 것이다.

원료 직접 생산에 대한 인센티브의 경우는 신청 당시 직접 원료를 생산하고 있어야 하며, 염변경 의약품의 경우 일부 염기만 부착하는 경우도 포함하되 국내 특허를 취득할 경우만 인정한다.

이밖에도 <염변경 또는 이성체>로 개발돼 자료제출의약품 중 <새로운 용법ㆍ용량 의약품>으로 허가받은 약제는 자료제출의약품 중 <새로운 용법ㆍ용량 의약품>으로 허가받은 약제로 간주하며, <염변경 및 이성체>로 동시에 개발된 경우는 이성체로 개발된 것으로 간주돼 약값을 받게 된다.

[자료받기] 개량신약 약가산정기준