다국적社 제네릭 진입 지연행위 ‘국제적인 문제’

美 진보센터 특별위원, “기만적 방법으로 제네릭 진출 차단”

공정거래에 관한 국제적인 포럼인 ‘서울 국제 경쟁 포럼(Seoul International Competition Forum)’에서 다국적 제약사의 ‘제네릭 진입 지연행위’가 도마에 올랐다.

‘서울 국제 경쟁 포럼’ 첫날(3일) 보건의료분야 세션 주제발표를 맡은 미국진보센터(Center for American Progress) David. Balto 특별위원은 “다국적 제약사가 제품 수명 주기 관리(Life-Cycle Management)를 통해 끊임없이 특허권을 연장하는 방식으로 제네릭 의약품의 시장 진입을 막고 있다”고 주장했다.

이어 Balto 위원은 “신약의 특허가 만료되면 (다국적)제약사들은 아주 사소한 변화를 약에 가하고 이에 대해 FDA에 특허를 연장해달라고 요구한다”며 “이와 같이 제약사들은 특허라는 규제를 통해 시장에서 독점적 지위를 갖게 된다”고 고 덧붙였다.

Balto 위원은 제네릭 시장진입을 지연시키는 방법으로 △특허당국을 속이거나 사소한 변경을 통해 새로운 특허를 얻거나 특허기간을 연장하는 행위 △Generic회사에 대해 사소한 특허침해 등을 이유로 소송을 제기해 진입의지를 꺾는 행위 △FDA에 안전성 등을 이유로 Generic에 대한 허가를 늦추도록 민원(citizen petition)을 제기하는 행위 △Generic회사에 출시를 늦추도록 금전적 이익을 제공하는 행위 등 꼽았다.

또한 Balto 위원은 올해 있었던 에보트와 테바 간의 특허분쟁을 소개하기도 했다. 특허가 만료된 에보트의 신약에 대해 테바는 제네릭 출시를 위한 모든 준비를 끝마쳤음에도, 에보트가 캡슐제제를 알약 형태로 변형시켜 특허권을 연장시켜 제네릭 생산을 할 수 없게 했다는 것이다.

이에 대해 Balto 위원은 “캡슐에서 알약으로 변형시킨 것으로 새로운 것이 아니고, 이러한 행위를 제약사 자율규제를 통해 해결할 수도 있지만 결국 반독점 규제 집행이 필요하다”며 “더 나아가 소비자들에 의한 소송이 집행돼야 한다”고 지적했다.

한편 이날 Balto 위원의 주제발표에 이어 패널 토론자로 나선 한국공정거래위원회 김학현 정책국장은 사견임을 전제로 “한국 시장에서 발생할 수 있는 경쟁제한행위나 소비자이익 저해행위에 대한 감시를 계속해 나갈 것”이라며 “의료서비스 끼워 팔기, 진단서 발급수수료 등 각종 수수료 담합행위, 의약품 특허권자의 부당한 특허소송 제기 등 복제의약품 출시 지연행위, 대형 제약사의 재판매가격유지행위 등에 대한 감시를 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다.