기등재약 본평가 대상 3,729품목 확정

심평원, 해당 제약사 내달 31일까지 평가자료 제출 당부

건강보험심사평가원이 2008년도 기등재의약품 목록정비 본평가 대상 약제 3,729품목을 최종 확정했다.

이에 따라 해당 제약사들은 의약품의 허가사항 약제 정보 등의 자료를 내달 31일까지 제출해야 한다. 

2일 심평원은 "기등재의약품 목록정비 본평가 대상군인 고혈압치료제, 기타의 순환기계용약, 기타소화기계용약, 소화성궤양용제, 장질환치료제, 골다공증치료제 등 6개 질환군, 3,729품목을 최종 확정했다"고 밝혔다.

심평원은 지난 달 14일까지 허가사항(효능, 효과)을 확인하고 대상 품목 선별 기준에 의거한 평가대상에 해당되지 않는 것으로 판단되는 의약품에 대한 제약사 의견조회 절차를 진행했고 이후 품목을 확정했다.

이 과정에서 제약사 의견조회 절차 시 잠정 확정해 제약사에 통보했던 3,675품목은 54품목이 늘어난 3,729품목으로 결정됐다.

이에 대해 심평원은 "3675품목으로 잠정 확정했을 때는 7월 급여목록을 기준으로 적용됐지만 최종 확정 품목은 9월 급여목록을 기준으로 적용됐다"며 "기준이 변경되면서 제네릭이 출시되는 등 품목이 늘어나게 된 것"이라고 설명했다. 

본평가 대상 품목이 최종 확정됨에 따라 해당 제약사들도 평가를 위한 준비에 나서야 할 것으로 보인다.

심평원은 해당 제약사에 대해 '기등재의약품 임상적유용성 및 비용효과성 평가를 위한 자료'를 내달 31일까지 서면, 디스켓, 이메일 등을 통해 제출할 것을 요청했다.

또 자료제출은 동일 성분 제제일 경우 공동으로 제출할 수 있으며 공동제출의 경우에도 '기등재 의약품 임상적유용성 및 비용효과성 평가를 위한 자료 제출서' 1장은 회사별로 각각 제출해 줄 것을 당부했다.

자료 제출 항목 중 △ 의약품의 허가(신고)사항 등 약제 정보 △ 소요비용 자료는 의무제출이며 △ 임상시험 및 경제성 평가 논문 목록 등의 기타 정보사항은 선택사항이다.

관련자료 : 기등재의약품 본평가 대상품목 리스트(확정)