후발생물의약품 민ㆍ관합동 업무협의체 워크샵

식약청 생물의약품국, 3일 일산 동양인재개발원서 개최

식약청 생물의약품국은 오는 3일 경기도 일산 동양인재개발원에서 '후발생물의약품 허가심사규정 및 가이드라인 마련을 위한 업무협의체' 워크샵을 개최할 예정이라고 밝혔다.

업무협의체는 지난 4월21일 후발생물의약품 허가심사에 적용할 규정ㆍ가이드라인 마련을 위한 세계적 추세에 참여하고 후발생물 의약품 허가심사 수요 발생에 능동적으로 대비하기 위해 관련업계 17명을 포함한 민ㆍ관 합동 협의체(총 27명)로 구성됐다.

이번에 개최되는 워크샵에서는 그 간 업무협의체의 전체회의 및 인ㆍ허가규제 소작업반, 품질 소작업반, 비임상/임상 소작업반별로 8차례 회의를 개최하면서 진행되었던 논의사항을 공유하고 향후 후발생물의약품 제도 도입을 위한 규정 및 가이드라인의 방향성 등에 대해 집중 논의할 예정이라고 식약청 관계자는 설명했다.

또한 후발생물의약품 개발을 계획ㆍ추진하고 있는 업계에서는 실효성 있는 규정 및 가이드라인이 조속히 마련돼 국내에서 개발된 의약품이 세계시장에 진출할 수 있도록 동 워크샵에 적극 참여, 의견을 개진할 예정이라고 덧붙였다.