‘복합제’ 제네릭 생동서 기허가 품목은 빠질 듯

식약청, 기존 제품 생동 부담 면제...업계 논란 가중 예상

복합제 제네릭에 대한 생동성 의무화에 대해 식약청이 궁극적으로는 도입하겠다는 입장을 밝힌 가운데 생동성 의무화 대상 중 기허가 제품은 제외될 것으로 전망된다.

특히 복합제 생동성 시험 추진은 국내 업계가 전반적으로 난색을 표하고 있어 기허가 제품에 대한 식약청의 입장에 대해 국내 제약사들이 어떠한 반응을 보일지도 관심이다.

식약청 한 관계자는 "복합제 제네릭에 대한 생동시험 도입은 생동이라는 큰 틀을 만들어가는 상황에서 이뤄지는 것이지 지금의 제도가 문제가 있어서는 아니다" 라고 전제하며 "제도 도입에 있어서도 기존 제품에 대해서는 생동에 대한 의무를 부여하지 않을 것"이라고 밝혔다.

또한 "복합제 제네릭 현행 단계에서는 비교용출로도 충분히 검증이 가능했기 때문에 생동을 실시하지 않았던 것"  이라며 "현재 허가되고 시판되는 복합제 제네릭들이 생동성 시험을 거치지 않았다고 효능효과나 안전성 유효성이 문제가 있다고 연결시키는 것은 잘못된 생각" 이라고 지적했다.

다시 말해 복합제 제네릭은 현행 제도에 따라 생동이 아닌 비교용출이라는 수단으로 약효 동등성을 입증했기 때문에 추가적으로 생동을 요구하지는 않겠다는 것.

특히 이 관계자는 "생동성 시험이나 비교용출은 약효 동등성을 평가하기 위한 각기 다른 방법이지 어느 것이 더 위에 있고 아래에 있는 우열의 개념은 아니다" 라며 "일각에서 주장하는 것처럼 생동을 필하지 않았다고 문제를 제기하는 것은 다소 일차원적인 사고에서 비롯됐다고 밖에는 볼 수 없다"고 설명했다.

이에 대해 업계 한 관계자는 "현행 제도에 맞춰 허가 받은 제품에 대해 왈가왈구 하는 상황도 이해되지 않지만 이 상황에서 식약청이 복합제 생동을 도입 한다는 것도 결코 이해 되지 않는다" 며 "다만 기존 제품에 대해 생동 부담을 주지 않는다는 부분은 당연히 그래야 업계 반발을 최소화 할 수 있을 것" 이라고 밝혔다.

다른 관계자는 "기허가 품목에 대해서는 예외를 인정하고 신규 품목에 대해서는 생동 의무를 지운다는 것은 식약청이 새로운 복합제 제네릭에 대한 진입장벽을 만드는 거나 다름없다" 며 "식약청이 복합제 생동을 의무화 한다면 적용 범위에 대해서는 보다 신중하게 고민해야 할 것"이라고 말했다.

한편 식약청은 한국얀센 ‘울트라셋’ 제네릭으로 이슈화된 복합제 제네릭에 대해 향후 생동성시험을 도입, 제제학적 동등성, 치료학적 동등성을 확보한다는 방침이다.