"울트라셋 제네릭 대해 법적권리 주장할 것"

한국얀센, 인체시험 거치지 않은 울트라셋 제네릭...문제 지적

"특허가 유효한 상태에서 발매될 울트라셋 제네릭에 대해 법적권리를 주장할 예정이다"

다음달 1일부터 한국얀센 울트라셋 제네릭이 봇물처럼 쏟아지는 가운데 오리지날사인 한국얀센이 이들 제품에 대해 강력한 경고 메세지를 전했다.

한국얀센은 28일 보도자료를 통해 "울트라셋정은 트라마돌과 아세트아미노펜의 가장 이상적인 조합비율을 찾아낸 것이 인정되어 2012년까지 조성물 특허를 보장받았다. 출시를 앞두고 있는 제네릭은 이 같은 특허를 무시하고 시판되는 제품이다"라고 밝혔다.

이에 한국얀센은 특허가 유효한 상태에서 발매될 제네릭에 대해 법적권리를 주장할 예정이라고 경고했다.

한국얀센측은 "9월 1일부터 중등도 이상의 통증에 사용되는 진통제인 울트라셋의 제네릭이 쏟아져 나올 전망" 이라며 "8월 건정심을 통과해 건강보험 약가를 받은 울트라셋 제네릭이 67개, 울트라셋의 절반용량인 울트라셋 세미 제네릭이 37개이다"라고 설명했다.

이어 "이례적으로 많은 올트라셋 제네릭이 모두 생물학적 동등성 시험을 거치지 않고 시판되는 상황이라 논란이 증폭될 전망이다"라고 밝혔다.

특히 "이들 제네릭은 울트라셋이 트라마돌과 아세트아미노펜의 복합제라는 이유로 ‘비교용출시험’만을 거쳐 시판이 허가됐다" 고 지적했다.

약가와 관련해서는 "울트라셋 제네릭 67개는 모두 건강보험약가가 240원으로 동일하다. 울트라셋 세미의 제네릭 37개는 모두 160원으로 같다. 모두 퍼스트제네릭으로 동일한 약가 받았다"고 설명했다.

또한 한국얀센측은 울트라셋 제네릭을 판촉중인 A, B사는 시판예정인 제네릭에 대해 생동성 시험을 실시하지 않았음에도 불구하고 판촉용 브로셔에 생동성 시험을 실시했다는 허위사실을 기재하다 적발됐다며 이들 제약사는 이 같은 사실이 밝혀지자 ‘단순 실수’라고 해명하고 있다고 일부 국내 제약의 그릇된 판촉활동에 대해서도 꼬집었다.