지난 주, 의약품 6건 임상시험 계획 승인

식약청, 한국오츠카제약 '실로스타졸서방형캡슐100mg' 등

식약청은 지난 주(’08.8.18~8.22)에 한국오츠카제약 '실로스타졸서방형캡슐100mg'에 대한 임상시험계획 등 총 6건에 대한 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.
 
'실로스타졸서방형캡슐100mg' 은 건강한 한국인 피험자에서 프레탈 정제와의 단회투여시의 안전성과 약동학적 특성과 반복투여시의 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위해 한국오츠카제약이 연세대세브란스병원 및 서울아산병원에 각각 의뢰하여 실시하는 임상시험이다.주간 임상시험 승인현황(‘08.8.18~8.22)

'KRN1493 25mg' 은 건강한 한국인 남성 피험자에서 KRN1493투여시 약동학, 약력학적 특성 및 안전성을 평가하기 위해 제일기린약품이 서울대학교병원에 의뢰, 실시하는 임상시험.

또한 식약청은 '염산날푸라핀(TRK-820)' 은 혈액투석환자를 대상으로 TRK-820 연질캡슐제 단회 투여 시 약물동태 및 안전성을 평가하기 위해 에스케이케미칼이 삼성서울병원에 의뢰하여 실시하는 임상시험이라고 설명했다.

한편 의약품 임상시험계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

 

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품	한국오츠카제약	실로스타졸서방형캡슐100mg	08-08-18	건강한 한국인 피험자에서 한국오츠카제약㈜ 실로스타졸 서방형 캡슐제제와 프레탈 정제의 안전성과 약동학적 특성 및 음식물의 영향을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 교차설계 임상시험	연세대세브란스병원
	한국오츠카제약	실로스타졸서방형캡슐100mg	08-08-18	건강한 한국인 피험자에서 한국오츠카제약㈜ 실로스타졸 서방형 캡슐 제제와 프레탈정제의 식후 반복 투여시 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 교차설계 임상시험	서울아산병원
	제일기린약품	KRN1493 25mg	08-08-18	건강한 한국인 남성 피험자에서 KRN1493투여시 약동학, 약력학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 단계적 증량 임상시험	서울대학교병원
	에스케이케미칼	염산날푸라핀(TRK-820)	08-08-18	혈액투석환자를 대상으로 TRK-820 연질캡슐제 단회 투여 시 약물동태 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험	삼성서울병원
	연세대 세브란스병원 이종두	[F-18]RGD-K5 Injection	08-08-20	암 환자에서 신생혈관을 영상화할 수 있는 F-18-RGD-K5물질을 이용한 양전자단층촬영	연세대세브란스병원
	퀸타일즈 트랜스내셔널 코리아	BAL8557	08-08-20	희귀 몰드균, 효모, 이상진균으로 인한 침습성 진균 감염환자 또는 아스페르길루스증과 신장애가 있는 환자를 대상으로하는ISAVUCONAZOLE치료의 공개 시험	가톨릭대성모병원 연세대세브란스병원