"비용효과성, 질병 특성 등 고려해 탄력적 평가"

심평원, 평가기준 일부 변경… 개량신약 평가 '안정성 향상' 추가

명시적인 ICER(점증적비용효과비) 임계값 사용없이 질병의 위중도 등을 고려해 탄력적인 비용효과성 평가를 하도록 하는 기준이 마련됐다.

건강보험심사평가원은 27일 이 같은 내용을 골자로 하는 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'을 일부 변경했다.

세부평가기준 변경사항에 따르면 신약 등 협상대상 약제의 비용효과성 평가 시 ICER의 명시적인 임계값을 사용하지 않으며 1인당 GDP를 참고범위로 질병의 위중도, 사회적 질병부담, 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 등을 고려해 탄력적으로 평가하도록 했다.

그 동안 학계에서는 이에 대해 국내의 ICER 임계값이 공식적으로 정해져 있지 않은 상태임에도 불구하고 비용효과성불분명의 기준으로 암묵적인 기준이 되어 의사결정에 영향을 미치고 있다는 지적이 나오고 있어 이 같은 평가기준의 신설은 보다 명확한 평가를 진행하겠다는 의지를 담고 있는 것으로 풀이된다.

또한 심평원은 개량신약(자료제출의약품)에 대한 임상적 유용성 평가 요소에 '안정성 향상'을 추가하며 사회적 관점에서 편익이 인정되는 개선에 대한 평가를 하도록 기준을 개정했다.

이와 함께 심평원은 허가확대품목에 대한 평가 시 자료 제출기간은 1개월로 하며 경제성평가자료를 제출하고자 할 경우 추가 2개월 연장이 가능하다는 내용을 명시했다.

아울러 추가 적응증에 대해 지침에 의한 경제성평가자료 제출이 생략 가능하며 비교대상약제와의 임상효과 비교 및 투약비용 비교 자료로 비용효과성을 평가하도록 규정했다.

다만 추가 적응증에서 기등재 의약품에 비해 효과가 개선됐고 투약비용이 상대적으로 고가인 경우 제약사가 자율적으로 제출 시에는 평가가 가능하다.