한국노바티스 'ASA404주사' 등 임상시험계획 승인

식약청, 지난 주...의약품 및 생물의약품 4건

식약청은 지난 주 한국화이자제약 'ASA404주사' 등 총 4건에 대한 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.

식약청이 지난 11일부터 14일까지 승인한 임상계획에 따르면 의약품은 국소 진행성 또는 전이성(IIIb/IV기) 비소세포폐암에 대한 1차 선택 치료제로서 파클리탁셀 및 카보플라틴과 병용한 'ASA404' 에 대한 평가를 목적으로 한국화이자제약이 서울대병원 등 9개 병원에 의뢰하여 실시하는 임상시험계획 등 총 3건이다.

생물의약품 임상시험계획은 수술 불가능한 간전이 대장암 환자에서 Folfox(폴폭스)와 "Cetuximab(세툭시맙)" 병행요법에 대한 유효성과 안전성을 평가하기 위한 목적으로 삼성서울병원에서 실시하는 임상시험 계획이다.

한편 의약품 임상시험계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

주간 임상시험 승인현황(‘08.8.11~8.14)

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품	한국노바티스	ASA404주사	08-8-12	국소 진행성 또는 전이성 (IIIb/IV기) 비소세포폐암에 대한 1차 선택 치료제로서 파클리탁셀 및 카보플라틴과 병용한 ASA404를 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 임상시험	서울대병원 강남성모병원 아주대병원 서울아산병원 삼성서울병원 성빈센트병원 연세대세브란스병원 분당서울대병원 국립암센터
	광동제약	KD701	08-8-13	비만환자에서 KD701캡슐의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제니칼캡슐과의 비교임상연구:무작위배정, 양측눈가림, 다기관, 3상임상	미정
	씨티씨바이오	씨티씨에스오메프라졸40mg	08-8-13	건강한 성인 지원자에게 에스오메프라졸제제의 단회투여 후 안전성과 약동학적 특성 비교를 위한 무작위배정, 공개, 교차설계 임상시험	아주대학교병원
생물 의약품	삼성서울병원	얼비툭스주 (세툭시맙)	08-08-12	수술 불가능한 간전이 대장암 환자에서 FOLFOX(폴폭스) 와 cetuximab(세툭시맙) 병행요법에 대한 유효성과 안정성에 대한 제 2상 임상시험	삼성서울병원