한림, '리세넥스플러스정' 등 임상시험계획 승인

식약청, 지난 주...임상시험계획 6건 승인

식약청은 지난 주(’08.8.4~8.8) 한림제약의 “리세넥스플러스정”등 총 6건에 대한 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.

의약품 임상시험계획으로는 골다공증에 대한 리세넥스플러스정의 유효성 및 안전성에 대한 평가를 목적으로 한림제약이 중앙대용산병원 등 8개 병원에 의뢰, 실시하는 임상시험계획 등 총 5건이다.

또한 승인된 의료기기 임상시험계획은 식도 캡슐내시경을 이용, 위내 병변의 검사를 목적으로 가톨릭대학교 강남성모병원에서 실시하는 연구자(가톨릭대 강남성모병원 소화기내과 최명규)임상시험 계획이다.

한편 의약품 임상시험계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

주간 임상시험 승인현황(‘08.8.4~8.8)

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품	서울대학교병원 김현회	하루날디정0.2밀리그람	08-08-04	충격파쇄석술 후 단일요관결석의 배출에 대한 Tamsulosin의 유용성에 관한 전향적, 무작위 연구	서울대학교병원 서울시립보라매병원
	한림제약	리세넥스플러스정	08-08-05	골다공증에 대한 리세넥스플러스정의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 공동, 이중눈가림, 무작위배정, 활성대조군 비교 제3상 임상시험	중앙대용산병원 가톨릭대성모병원 경희대동서신의학병원 삼성서울병원 서울아산병원 아주대학교병원 연세대세브란스병원 제일병원
	피피디디벨럽먼트피티이엘티디	페람파넬 필름코팅정 2mg	08-08-05	불응성 부분 발작이 있는 피험자에 대한 E2007 (페람파넬) 보조 요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 이중 눈가림, 위약 대조, 용량 증량, 평행군 임상시험	삼성서울병원 서울아산병원 동아대병원 인제대부산백병원 연세대세브란스병원 서울대학교병원 계명대동산병원
	엘에스케이글로벌파마서비스	스티뮤백스	08-08-06	수술이 불가능한 3기 비소세포성폐암(non-small cell lung cancer, NSCLC) 환자를 대상으로 암백신 Stumuvax(L-BLP25 또는 BLP25 리포좀 백신)을 연구하기위한 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 다기관 제3상 임상시험	연세대세브란스병원 국립암센터 서울아산병원 가톨릭대강남성모병원
	한국오츠카제약	OPC-67683	08-08-06	다제 내성 결핵환자를 대상으로 6개월 동안 OPC-67683 200mg 1일 2회 경구 투여시의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 단일군, 공개 임상시험	서울아산병원 삼성서울병원 연세대세브란스병원
의료 기기	최명규 (가톨릭 대학교 강남성모병원 소화기내과)	의료내시경 (Given® Diagnostic System including PillCamTM ESO Capsules)	08-08-08	식도캡슐내시경을 이용한 위내 병변 검사 : 시험적 연구	가톨릭대학교 강남성모병원