허가-약가 연계 ‘신약’ 포함여부 논란

제약업계 내부에서도 이견…복지부, 신약 포함에는 ‘부정적’

한국신약개발연구조합이 지난 5월 보건복지가족부 등에 건의한 ‘허가-약가 연계’와 관련, 그 대상에 ‘신약’을 포함시킬지 여부가 논란이 되고 있다.

‘허가-약가 연계’란 식약청 허가과정과 심평원 약가책정 과정을 동시에 진행, 의약품 출시 시점을 최대한 앞당기자는 것이다.

이에 대해 제약업계 내부에서 제네릭, 개량신약, 신약으로 구분되는 의약품 중 어디까지를 ‘허가-약가 연계’ 대상에 포함시킬지를 놓고 이견을 보이고 있는 상황이다.

일단 신약개발연구조합은 신약을 포함한 모든 의약품에 대해 ‘허가-약가 연계’를 실시하자는 의견을 보건당국에 제출한 상태이다.

신약개발연구조합 RA연구회 관계자는 현재 국민건강보험공단과 약가협상을 벌이고 있는 국산신약 ‘펠루비정’을 언급하며 “의약품 개발단계에서 보험약가를 어느 정도 받을 수 있을지 예측이 용이하도록 의약품 보험등재기간을 단축시킬 필요가 있다”며 “신약의 보험등재기간을 단축시킴으로써, 신약의 특허권을 최대한 확보하고 독점판매기간을 늘릴 수 있어야 한다”고 말했다.

그러나 한국제약협회 쪽에서는 ‘신약’이 아닌 제네릭에 초점을 맞춰 ‘허가-약가 연계’를 실시해야 한다고 의견을 낸 것으로 알려졌다.

이 같은 의견의 배경에는 신약을 ‘허가-약가 연계’에 포함시킬 경우 다국적 제약사 신약도 특허보호기간이 늘어나는 효과가 나타나, 결국 개량신약이나 제네릭 진입이 지연될 수밖에 없을 것이란 생각이 깔려있다.

이와 관련, 제약업계 관계자는 “국산 신약에 대한 적절한 보상이 필요하다는 의견에는 이견이 없다”면서도 “하지만 신약보다는 제네릭과 개량신약 중심의 국내 제약업계 현실을 감안하면 굳이 서두를 필요가 없지 않겠느냐”는 의견을 전했다.

또 다른 관계자는 “국내 유력 제약사 중에는 라이선스 형태로 외국 신약을 도입해 매출의 80% 가량을 올리는 제약사도 있다”며 “매출을 올리고 그 돈으로 신약을 개발하는 방법도 분명 유효하겠지만, 자칫 연구개발 보다는 라이선스에만 몰두하는 풍토가 확산될 것 같아 걱정된다”고 우려의 목소리를 냈다.

게다가 일각에서는 최근 복지부에서 추진하고 있는 ‘개량신약 약가산정기준과 약가협상제외 방안’이 마련되면, 사실상 개량신약까지도 보험등재기간이 상당히 단축되기 때문에 ‘허가-약가 연계’를 무리하게 시행할 필요가 있겠느냐는 의견까지도 나오고 있는 실정이다.

제약업계 논란에 대해, 복지부는 ‘신약’을 ‘허가-약가 연계’에 포함시키는 것에 다소 부정적인 태도를 보이고 있다.

이와 관련, 복지부 보험약제과 핵심 관계자는 11일 본지와의 전화통화에서 “국내에 도입되는 다국적 제약사 신약의 40% 가량이 세계에서 두 번째로 우리나라 식약청의 허가를 받는다”며 우리나라의 신약 도입 자체가 늦지 않다는 의견을 제시했다.

오히려 이 관계자는 “신약개발연구조합은 국내 제약사들이 모여서 만든 곳이 맞냐”고 반문하는 등, 신약을 ‘허가-약가 연계’에 포함시키자는 신약개발연구조합의 의견에 놀라는 눈치였다.

다만 이 관계자는 “심평원 등에서 실무적으로 가능한지를 검토한 후 그에 따른 부작용이 적고 허가-약가 연계 내용이 타당하다면, 제약업계의 편익 등을 고려해 전향적으로 허가-약가 연계를 도입할 수 있다”고 말했다.

그러나 심평원 쪽에서는 허가가 나지 않은 상태에서 보험약가를 먼저 책정하게 되면 제네릭 ‘약가차등적용’ 등에 문제가 발생할 수 있다는 의견을 지난 7월 중순 복지부에 제출한 것으로 알려져, 허가-약가 연계 도입이 순탄치 않을 것으로 전망된다.