의료기기 임상시험 표준작업지침서 개발

식약청, 임상시험 실시기관 업무효율성 증대 기대

식약청은 '의료기기 임상시험 실시기관 표준작업지침서'를 개발, 병원협회 등 관련기관에 배포했다고 밝혔다.

'의료기기 임상시험 실시기관 표준작업지침서'는 의료기기 임상시험 실시기관에서 수행되는 임상시험이 국제적으로 표준화된 방법에 따라 추진될 수 있도록 해당절차와 수행방법이 기술된 자료이다.

현재 의료기관마다 임상시험 실시를 위한 지침서는 마련돼 있으나 실제 적용하지 않는 규정집에 그치거나, 의료기기의 특성 및 의료기기 임상시험 관련 규정이 반영돼 있지 않아 임상시험계획서 심의 및 시험실시가 지연되는 등 표준화된 의료기기 임상시험 표준작업지침서 개발의 필요성이 제기돼 왔다.

식약청은 "이번에 마련된 “의료기기 임상시험 표준작업지침서”가 실시기관의 임상시험 주관부서와 심사위원회에서 계획서 접수, 심사, 피험자관리, 임상관리 등 업무흐름에 따라 실질적으로 적용할 수 있도록 구성되어 임상시험 실시기관의 업무효율성을 증대시킬 것"이라고 밝혔다.

또한 '의료기기임상시험실시기준'(식약청 고시)과 AAHRPP, GHTF, AAMI와 같은 국제기구의 요구사항도 반영돼 있어 의료기기 임상시험의 질적 수준 향상, 피험자 보호증진 및 임상시험 결과에 대한 국제적 신뢰성 확보에도 크게 기여할 것으로 기대한다고 덧붙였다.