수입 생물약, 기시 심사자료 간소화 된다

식약청, 생물의약품 허가ㆍ심사분야 규제개혁과제 우선 시행

식약청 생물의약품국은 생물의약품 분야 규제개혁 과제로 예고한 바 있는 2개 과제에 대햐 해당 규정(생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정)의 개정 전 단계에서 우선(‘08.8.1자) 시행함으로써 민원인의 편의를 도모하기로 했다.
   
이번에 시행되는 주요 내용은 '수입 생물의약품의 기준 및 시험방법 심사자료' 의 간소화 과제로서 지금까지 국내에서 수행한 3회 이상의 자가시험성적서를 제출토록 한 규정을 적용하지 않기로 하는 것이다.

또한 '혈장분획제제 등 제조ㆍ수입 제한 합리화' 조치도 포함, 약사법 시행규칙 개정(‘08. 4.18)에 따라 식약청장이 정하도록 한 수입혈장분획제제의 허가 기준을 구체화하는 것이다.

이에 따라 그동안 대한 적십자사에 품목허가를 위탁해 혈장분획제제를 수입했던 수입자가 앞으로는 직접 수입품목허가를 받을 수 있게 된다.

이 같은 규제개혁 과제는 지난 4월 11자 입안예고 했던 '생물학적제제 등 허가 및 심사에 관한 규정 전부개정(안)'  에 포함된 사항이나, 여타 조항에 대한 의견수렴ㆍ조정과 규제심사위원회의 규제심사 절차 등의 사유로 고시의 개정이 상당기간 늦추어질 것으로 예상, 규제심사가 불필요한 이들 2개 과제를 우선 시행하는 것이다.

이정석 식약청 생물의약품정책과 과장은 "이번 조치는 업계에 대한 당초의 약속을 성실히 이행하겠다는 취지이다" 라며 "이번 규정의 개정에 촉각을 세우고 있던 관련 업계는 수입품목허가 신청업무를 당초 식약청이 예고한 바에 따라 보다 원활하게 수행할 수 있게 될 것"이라고 말했다.