생동시험기관 지정 등 약사법 개정 재추진

복지부, 25일 입법예고…내달 14일까지 의견수렴

생동시험기관 지정, 원료의약품 등록제 등 지난 17대 국회 때 추진됐다 무산됐던 약사법 일부 개정안이 재추진된다.

보건복지가족부는 25일 이 같은 내용의 개정안을 입법예고하고, 내달 14일까지 의견수렴에 들어간다고 밝혔다.

개정안 주요 내용은 △생동성 실시기관 지정제 도입 △임상시험 신고제 도입 △원료의약품 등록제 도입 △의약외품 제조업소 약사-한약사 의무고용 폐지 등이다.

개정안에 따르면, 안전성 및 유효성 시험성적서(임상, 비임상, 생동성 등)는 식품의약품안전청에서 지정한 기관을 통해 발급된 것이어야 한다.

지정 시험실시기관이 시험성적서를 허위로 발급하는 등 준수사항을 지키지 않으면 지정을 취소하거나 업무정지를 명할 수 있도록 했다.

또한 허가 신청 제약사와 임상시험 실시기관은 허가ㆍ승인ㆍ신고 등에 필요한 자료의 작성에 대해 식약청에 미리 사전상담을 할 수 있는 ‘사전상담제도’도 도입된다.

‘임상시험 신고제’를 도입해 국내 임상시험 활성화를 유도하는 제도도 도입된다. 일부 임상시험에 대해서는 임상시험 신고서만 제출하면, 별도의 승인 절차 없이 바로 임상시험이 가능토록 했다.

신약의 원료의약품 등의 제조업자는 원료의약품의 성분, 명칭 및 제조방법 등에 대해 식품의약품안전청장에게 등록을 할 수 있게 하고, 등록된 원료의약품을 사용해 의약품을 제조하려는 자는 제조허가신청 時 해당 원료의약품에 대한 자료 제출을 면제하도록 했다.

의약품, 의약외품 제조관리자 자격 기준도 완화된다.

개정안은 기존의 약사, 한약사 외에 제품의 특성에 맞는 기술자가 의약외품 제조 업무를 관리토록 하고, 의약품과 의약외품 제조업을 동일한 장소에서 함께 하는 경우 의약품 제조관리자가 의약외품 제조관리자를 겸임할 수 있도록 했다.

생물학적제제와 마찬가지로 세포치료제 및 유전자치료제의 제조관리자 자격을 약사, 한약사 이외 의사 또는 세균학적 지식 등을 가진 전문기술자로 확대된다.