의료기기 허가심사자 전문성 강화계획 마련된다

식약청, 고객만족도 향상 위해 '의료기기실무연구회' 운영

식약청은 허가심사자별 각종 규정 등에 대한 해석의 일관성 유지와 불합리한 제도에 대한 개선안 도출을 위해 허가심사 실무자들로 구성된 '의료기기실무연구회' 를 구성 운영하기로 했다고 밝혔다.

'의료기기실무연구회'는 이외에도 의료기기 허가심사 서류의 복잡ㆍ다양화와 의료기기의 지식ㆍ기술 수명(Life cycle)의 단축에 대응할 수 있는 의료기기 관련 전문지식을 습득할 것이라고.

연구회에서 연구ㆍ토의될 주요 내용으로는 △의료기기허가등에관한규정 등 관련 규정과 민원보완 사례에 대한 연구 등을  통한 통일된 유권해석과 보완의 일관성 유지에 도움이 되도록 하며 △생물학적 안전성평가, 전기ㆍ기계적 공통기준규격 등 각종 국제기준에 대한 토의ㆍ학습을 통한 전문성강화로 허가심사 등 민원 처리가 신속히 이루어지도록 할 예정이다.

한편 식약청은 연구회를 통해 도출된 불합리한 제도나 모호한  기준 등에 대한 개선안을 발굴하여 허가심사 지침서나 제도개선에 반영할 예정이라고 설명했다.