오리지널 약가회복 ‘권리범위심판’으로는 부족

특허침해소송 등 법원판결 나와야 약가회복 가능

특허청의 ‘적극적 권리범위확인심판’ 심결만으로는 제네릭 의약품 진입으로 약가가 20% 인하된 오리지널 의약품의 약가회복이 사실상 어려울 것으로 전망된다.

22일 보건복지가족부 관계자는 지난 3월 복지부가 입법예고한 ‘신의료기술 등의 결정 및 조정 기준 일부 개정령안’ 중 논란이 됐던 ‘오리지널 약가회복 절차’에 대해 “적극적 권리범위확인심판으로는 제네릭 진입으로 20% 인하된 오리지널 약가를 원상회복하기 어려울 것으로 본다”며 이같이 밝혔다. [관련기사: ‘권리범위확인심판’은 다국적社 약가보존수단?]

또한 이 관계자는 사견임을 전제로 “제네릭 의약품이 오리지널 의약품의 특허범위에 속한다는 당연한 내용을 확인받는 적극적 권리범위확인심판으로, 제네릭 의약품이 오리지널 의약품의 특허를 침해했다고 인정하는 것은 불합리하다”며 “오리지널 제약사가 적극적 권리범위심판 심결을 통해 오리지널의 특허를 보호받고 20%의 약가인하를 회복하는 것은 쉽지 않을 것”이라고 덧붙였다.

특히 오리지널 약가 원상회복 조건으로 논란이 됐던 ‘특허권 침해 여부 확인 근거’와 관련, 기존 案에서 “특허심판원의 심결, 사법부의 판결 및 가처분, 재판상 조정, 재판상 화해 등 권한 있는 기관의 판단에 의한다”고 했던 것을 “오리지널 약가의 원상회복 여부는 복지부 장관이 정한다”는 식으로 입법예고안을 수정한 것으로 확인, 적극적 권리범위확인심판만으로 약가회복을 기대하기에는 어려울 것으로 보인다.

일단 복지부 내부에서 ‘적극적 권리범위확인심판’만으로 오리지널 약가를 원상회복시키기에는 무리가 있다는 의견이 우세하고, 이 같은 의견이 적용돼 선례로 남겨지면 차후 변화 가능성은 더욱 희박해지기 때문이다.

결국 ‘오리지널 약가회복’은 적극적 권리범위확인심판이 아닌 특허침해 소송 등을 통한 법원 판결이 나왔을 경우에나 가능하다는 것이 복지부 관계자의 설명이다.

이와 관련, 복지부 관계자는 “오리지널 제약사의 특허소송으로 제네릭 의약품이 특허를 침해했다는 판결이 나올 경우 오리지널 약가는 100% 원상회복될 수 있다”며 “국내외 상황들을 종합적으로 고려해 오리지널 약가회복 여부를 결정할 것”이라고 말했다.

한편 오리지널 약가회복과 관련해 한국화이자, 사노피아벤티스 등 일부 다국적 제약사들은 지난해 복지부가 오리지널 약가회복 절차를 마련하고 있다는 사실이 알려지자, 오리지널 품목의 약가인하를 막을 목적으로 관련 제네릭 의약품에 대한 ‘적극적 권리범위확인심판’을 청구, ‘적극적 권리범위확인심판을 통해 특허의 권리 범위에 속하는지 여부를 확인할 법률상 이익이 있다’는 심결을 얻어낸 바 있다.