식약청, 의료용 수술로봇 제품화 지원 나서

'신기술 의료기기 허가도우미' 지정...허가 소요기간 단축

식약청에서는 국내 최초로 개발 중인 “인공관절 수술로봇 시스템”의 신속한 제품화 지원을 위해 의료기기 임상시험ㆍ기술평가 등 허가 담당자들로 구성된 “신기술 의료기기 허가도우미”를 지정했다고 밝혔다.

“신기술 의료기기 허가도우미”는 제품화 단계에 근접한 첨단 의료기기 기술을 선정, 품목허가에 필요한 행정절차 및 기술정보에 관한 자문을 제공하는 제도로 ‘05년부터 시행해 캡슐형내시경 및 인공무릅관절 등의 제품화를 지원한 바 있다.

최근 첨단 IT/BT/RT 기술이 결합된 새로운 형태의 수술로봇이 개발됨으로서 사람이 하기 어려운 초정밀 수술이 가능하게 돼, 수술 후유증 감소와 회복시간 단축 효과가 보고되고 있으며, 관련 분야의 세계시장 규모도 ‘06년 5천억원에서 ’11년 3조원으로의 증가가 예상되는 등 사용빈도 및 시장이 급격히 확대되고 있다.
  
우리나라는 인구비례 수술로봇 보유대수가 세계 3위로 세계적으로 주목받는 잠재시장이나 국내에서 사용되고 있는 수술로봇은 전량 수입되고 있어 조속한 국산 제품개발이 필요한 상황이다.

학계에서는 의료로봇전문학회를 설립해 의료로봇 분야의 정보교환 및 기술 향상을 도모하고, 정부차원에서도 고관절ㆍ무릎관절 수술로봇, 의료용 시뮬레이터 및 원격수술시스템 등의 개발을 위한 연구개발비 지원을 증가시키는 등 의료용 로봇개발에 다각적 노력을 기울이고 있다.

식약청 의료기기안전정책과 홍순욱 과장은 "식약청은 허가도우미 제도 외에도 첨단 의료기기 개발연구비를 지원하고 있는 정부기관과 협의체를 구성해 연구초기부터 제품화를 고려할 수 있도록 지원하고 있다"고 밝혔다.

또한 "이러한 노력이 허가 소요기간 단축에 따른 비용절감 효과, 신속한 제품화를 통한 국제 경쟁력 향상 등 국내 의료기기 산업 활성화에 크게 기여할 것으로 기대한다" 며 "현재 개발 중인 다양한 의료용 수술로봇에 대한 허가도우미 추가 지정에도 적극 나설 것" 이라고 덧붙였다.