주성분 제조소 변경 시 비교용출자료 '필요 없어'

식약청, 의약품 허가(신고) 신청ㆍ처리 세부지침 안내

주성분 제조소의 변경 시 비교용출자료는 제출해야 되나. 또 세파계 항생 위탁 제조처 변경신청은 어떻게 해야 하지. 그리고 허가(신고)변경 전에 제조된 품목의 판매가능 여부는 어찌되는 걸까.

식약청은 최근 지난 5월 발표한 의약품안전관리대책과 관련해 이 같은 내용이 담긴 의약품 허가(신고) 신청 처리에 대한 세부지침을 마련, 주요 내용을 소개했다.

식약청이 내놓은 자료에 따르면 우선 의약품동등성 시험 대상 품목의 동일제조원의 주성분 제조소 변경 시 비교용출자료 등 의약품동등성 시험자료 없이 변경처리가 가능하다.

또한 세파계 항생 위탁 제조처 변경신청은 먼저 세파계 항생제 시설을 갖춘 제조업소로의 변경, 또 세파계 항생제 제조시설을 신ㆍ증축을 위한 일시적인 제조서 변경 경우 비교용출시험자료로 갈음할 수 있다.

허가(신고)변경전에 제조된 품목의 판매여부는 제조업자가 그 제조한 의약품을 판매하려고 제조판매품목 허가를 받은 품목의 허가(신고)사항의 변경 타당성을 입증해 변경허가(신고)되는 경우 변경 허가(신고)일 이후, 이를 위해 제조된 의약품이 ‘의약품 제조 및 품질관리 기준’의 변경관리 등 의 기준에 맞으면 판매가 가능하다.

의약품 동등성 시험자료 작성을 위한 목적으로 의약품 제조판매 품목허가를 신청하는 경우는 조건을 붙여 허가(신고)하고 있다.

아울러 자사제조에서 주성분 제조원 및 제조소(위탁)를 추가하고자 하는 경우에는 생동성 시험을 실시한 품목은 제외되고 제제간의 비교용출시험을 통해 동등성이 입증되는 경우 변경이 가능하다.

덧붙여 동일 제제의 제품을 A제약은 자사제조, B제약은 'A제약에 위탁제조'시에는 수탁사가 작성한 비교용출시험자료로 위탁사가 동시 또는 순차적으로 위탁 제조 신청 할수 있다.

단 비교용출시험자료는 '의약품동등성시험관리규정'의 요건에 적합한 해당 제조품목(위탁 포함)의 경우 인정되고, 자료 인용 방법은 위수탁 계약서가 있는 경우 수탁사의 비교용출시험자료가 인정된다.

이 밖에도 식약청이 이번에 밝힌 의약품 허가(신고)신청ㆍ처리 안내에는 △아지스로마이신 캡슐의 복제의약품 신고방법 △품목허가증(신고필증)의 양도ㆍ양수의 처리 △기업을 합병한 후 자사제조를 합병된 기업의 제소소로 변경하는 경우 △수출용 품목의 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량 등의 변경 신청 방법 등이 소개됐다.

자료 받기 : 의약품 허가(신고) 신청ㆍ처리 안내