밸리데이션 지도 1:1 맞춤형으로 전환

식약청, 방문 지도...적격성·밸리데이션 표준프로토콜 등 제공

식약청은 올해 7월부터 제약회사 생산현장을 직접 방문, 밸리데이션 수행에 실질적으로 필요한 교육을 맞춤형으로 실시한다고 밝혔다.

이번 방문 지도는 「밸리데이션 현장실습」과 더불어 외부 컨설팅 도움 없이도 제약업계에서 스스로 밸리데이션을 실시할 수 있도록 식약청에서 야심차게 추진하는 것으로서, 지난 5월에 밝힌 ‘기허가 의약품 밸리데이션 운영 개선방안’ 후속조치의 일환이다.

지도·점검 대상업소는 올해 100개소, ’09년 150개소 등 총 250개소를 대상으로 업소당 1~2일간 실시할 계획이며, 업소 선정기준은 지도 요청업소와 올해 차등평가 대상업소를 우선 선정하고 그 외 GMP 변경관리 신청업소 및 사전 GMP 품목허가 신청업소에 대해 실시할 예정인다.

또한 품목 선정기준은 당해 업소에서 보유하고 있는 서로 다른 제형의 품목으로 실시할 계획이다.

식약청 의약품품질과는 현장 방문 시 주요 지도·점검 내용은 적격성·밸리데이션 표준프로토콜 제공 및 밸리데이션 실시 적정성 여부와 자료보관 등에 대한 것이 될 것 이라고 밝혔다.

또한 밸리데이션 시행에 어려움을 겪고 있는 제약업계의 부담을 덜어주기 위해 표준프로토콜 제공과 밸리데이션 실시방법에 대하여 구체적으로 설명할 예정이며, 2010년부터 도입되는 세척·시험방법·제조지원설비 및 컴퓨터 등 전체 밸리데이션 의무화 시행에 차질이 없도록 밸리데이션 진행현황도 동시에 파악하게 될 것이라고 덧붙였다.

품질과 관계자는 "이번 지도·점검에서 지적되는 미흡 부분에 대해서는 행정처분보다 지도·계몽위주로 운영할 것이나, 적격성평가, 밸리데이션을 실시하지 않거나 밸리데이션 실시계획서 및 결과보고서를 작성하지 않고 의약품을 제조·판매한 경우에는 행정처분 대상이므로 각별한 주의가 요구된다"고 설명했다.

아울러 현장 지도·점검시 발견되는 미흡사례는 식약청 홈페이지 및 밸리데이션 현장실습을 통해 관련업계에 알려 밸리데이션 실시 시 참고토록 할 계획이라고 밝혔다.

특히 "올해부터 도입된 밸리데이션은 국내 GMP 수준을 한 단계 업그레이드해 의약품 품질보증을 보다 확고히 하고 국내 제약산업의 국제 경쟁력 제고를 위한 하나의 수단" 이라고 강조했다.

한편 밸리데이션 지도·점검 희망업소는 오는 19일까지 의약품품질과(전화 : 02-3156-8148, 전송 : 02-3156-8159)로 신청하면 된다.