SK, SK안티트롬빈Ⅲ주 등 임상시험 계획 승인

식약청, 지난 주 신약허가 및 임상시험 승인 현황 발표

식약청은 지난 주(’08.7.7~7.11) 머크의 수입 생물의약품 '얼비툭스주' 를 7월10일자로 신약으로 허가하는 한편 한국비엠에스제약의 'VEGFR2 inhibitor' 등 7건에 대한 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.

'얼비툭스주' 는 세툭시맙을 주성분으로 하는 재조합 의약품으로 이리노테칸을 포함한 항암요법 치료에 실패한 EGFR(상피세포성장인자수용체)양성 전이성 직결장암에 이리노테칸과 병용요법으로 사용하며, 국소 진행성 두경부 편평세포암 환자에서도 방사선요법과 병용하여 사용하는 의약품이다.

아울러 지난 주 승인된 임상시험계획(의약품, 생물의약품, 의료기기)은 총 7건이다.

이 가운데 한국비엠에스제약의 'VEGFR2 inhibitor'는 삼성서울병원에서 전이성 직장결장암 피험자를 대상으로 얼비툭스(Erbitux) 및 이리노테칸과 병용한 브리바닙 알라니네이트(Brivanib Alaninate)와 위약을 비교 평가하기 위한 의약품 임상시험계획이다.

또한 식약청은 SK 케미탈의 'SK안티트롬빈Ⅲ주'가 건강한 성인 남성 피험자에서 사람 항트롬빈III 제제인 에스케이케미칼의 SK안티트롬빈III 주와 녹십자의 안티트롬빈III 주에 대한 안전성 및 약동학ㆍ약력학적 특성을 비교평가하기 위해 고려대학교구로병원 등에 의뢰해 실시하는 생물의약품 임상시험 계획도 승인했다.

의료기기로는 환자감시장치 CX210의 비침습적 전자식 혈압계의 정확성을 평가하기 위해 참케어가 서울아산병원에 의뢰, 실시하는  임상시험 계획이 포함됐다.

한편 의약품 신약허가 및 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/의약품등정보, 임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

주간 임상시험 승인현황(‘08.7.7~7.11)

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품	연세대세브란스병원 김유선	마이폴틱장용정 180mg, 360mg	08-07-09	새로 신장이식을 받은 환자를 대상으로 tacrolimus와 병용하여 사용하는 마이폴틱장용정의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 6개월간의 공개라벨, 다기관 임상연구	연세대세브란스병원 삼성서울병원 가톨릭대강남성모병원 서울대학교병원
	건양대학교병원 기선완	토파맥스정	08-07-10	알코올 금단 환자에서 Topiramate의 효과와 안전성 평가를 위한 이중맹검, 위약을 이용하는 다기관 연구	건양대학교병원 건국대충주병원 부산대학교병원 한림대한강성심병원 중앙대학교병원 연세대원주기독병원
	분당서울대학교병원 도상환	대한황산마그네슘주사액 10%	08-07-10	뇌성마비 환아의 수술 시 MgSO4의 투여가 수술 중 마취제 요구량과 수술 후 진통에 미치는 효과	분당서울대학교병원
	한국비엠에스제약	VEGFR2 inhibitor	08-07-11	전이성 직장결장암 피험자를 대상으로 얼비툭스(Erbitux) 및 이리노테칸(Irinotecan)과 병용한 브리바닙알라니네이트 (Brivanib Alaninate) 대 위약의 눈가림, 무작위배정, 제 1/2상 임상시험	삼성서울병원
생물 의약품	에스케이케미칼(주)	SK안티트롬빈Ⅲ주	08-07-11	건강한 성인 남성 피험자에서 사람 항트롬빈III 제제인 에스케이케미칼㈜의 SK안티트롬빈III 주와 ㈜녹십자의 안티트롬빈III 주에 대한 안전성 및 약동학/약력학적 특성을 비교평가하기 위한 단회, 공개, 무작위 배정, 비교 임상시험	고려대학교안암병원
의료 기기	㈜참케어	환자감시장치 (CX210)	08-07-08	환자감시장치 CX210의 비침습적 전자식 혈압계의 정확성을 평가하기 위한 임상시험	서울아산병원
	(주)우주테크	적외선조사기 (스톤터치)	08-07-11	스톤터치의 소양증에 대한 치료효과 및 안전성 평가를 위한 임상시험 연구	서울대학교병원 동국대학교일산병원