의약품 재평가 '국내사용현황' 반영 추진

식약청, 일부개정고시안 입안예고...현행 제도 일부 개선ㆍ보완

의약품 재평가 제출자료의 범위에 국내 사용현황을 제출할 수 있도록 하는 방침이 마련될 예정이다.

식약청은 14일 이 같은 내용을 골자로 하는 의약품 재평가 실시에 관한 규정 일부개정고시안을 입안예고 했다.

입안예고 주요 내용은 △재평가 결과에 국내 사용실적 반영 근거 마련 △국내 사용현황을 제출하고자 할 경우 ‘최근 3년간 국내의 사용현황 등’에 관한 자료를 제출할 수 있도록 함 △외국 사용현황 위주의 재평가 방식 개선 등이다.

식약청은 개정 이유에 대해 재평가 제출자료의 범위에 국내 사용현황을 제출할 수 있도록해 재평가 결과에 국외 사용현황 뿐만 아니라 국내 사용현황을 반영할 수 있는 근거를 마련하는 등 현행 제도를 일부 개선·보완하려는 것이라고 밝혔다.

이 밖에도 개정안은 제조업자 등은 품목허가를 받은 자, 유효성분은 주성분, 부작용은 유해사례로 용어 정비도 꾀했다.

한편 식약청은 '의약품 재평가 실시에 관한 규정' 일부개정고시안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음달 4일까지 식품의약품안전청장(주소 : 서울특별시 은평구 통일로 194 (우 122-704),  의약품관리과 전화 02-3156-8072, 팩스 02-3156-8071)에게 제출해달라고 당부했다.

자료 받기 : 의약품 재평가 실시에 관한 규정 일부개정고시안