“품목ㆍ제조허가 분리 제네릭까지 확대해야”

진흥원 정윤택 팀장, 위수탁 요건도 비교용출로 대체…규제선진화 필요

품목ㆍ제조허가 분리 대상을 기존 임상시험 실시 품목에서 제네릭 품목으로까지 확대해야 한다는 주장이 제기됐다.

또한 위수탁생산 요건도 기존 생물학적동등성 재실시에서 비교용출실험으로 대체해야한다는 의견이 제시됐다.

한국보건산업진흥원 제약산업팀 정윤택 팀장은 8일 발표한 ‘의약품 GMP기준 선진화 실태분석 및 정책적 제언’에서 “국내 제약 산업의 선진화와 발전을 위해 제약사별 전문화, 분업화가 필요하고 이를 위해서는 품목제조허가 분리, 위수탁생산 조건을 완화해야 한다”며 이같이 주장했다.

정 팀장에 따르면, 국내 제약 산업의 발전과 선진화를 위해 제약사별 분업화, 전문화가 필요하며, 이를 위해서는 ‘연구개발’과 ‘제품생산’이라는 특성화작업이 이뤄져야 한다는 것이다.

그리고 제약사별 분업화, 전문화를 이루기 위해서는 위수탁생산의 활성화가 필요한데, 위수탁생산의 활성화를 위해서는 품목ㆍ제조허가 대상 의약품의 확대가 필수적이라는 것.

정 팀장은 보고서에서 “현재 제도화된 품목제조허가 분리 적용대상이 임상시험을 시행하는 품목에만 한정돼 있어 제약 산업 선진화에 발목을 잡고 있다”며 “제약사별로 분업화, 전문화를 위해서는 일단 품목제조허가 분리를 제네릭까지 확대하고, 이를 바탕으로 위수탁생산을 활성화 시켜야 한다”고 주장했다.

또한 정 팀장은 “최근 GMP시설투자로 제약사들의 투자압박이 가중되고 있으며, 중복투자의 위험성까지 제기되고 있는 상황”이라며 “제약사들의 고충해결과 국내 제약 산업의 효율적인 발전을 위해서라도 제도개선을 통해 분업화, 전문화를 이뤄야 한다”고 말했다.

위수탁생산에 대해서도 “생동성실험을 실시한 품목이라도 이를 위수탁생산을 맡겨 생산하면 또 다시 생동실험을 진행해야 하는 문제점이 있다”며 “현재 항생제, 세포독성 항암제 등에 대해서만 생동실험이 아닌 비교용출로 대체하는 조건을 전 품목으로 확대해야 한다”고 주장했다.

아울러 정 팀장은 “품목제조허가 적용대상 확대, 위수탁생산요건 완화 등이 이뤄지면, 제약사들이 제기하고 있는 공장가동률 저하나 중복투자 우려도 해소될 수 있다”며 “국내 제약 산업 발전을 위한 제도적 유인으로 이러한 정책들이 필요하다”고 덧붙였다.