한국 MSD 수입의약품 '이센트레스정' 수입허가

식약청, 지난 주...수입허가 1건ㆍ임상시험계획 7건 승인

식약청은 지난 주(’08.6.23~6.27) 한국엠에스디의 수입의약품 '이센트레스정'을 6월 23일자로 수입허가했으며, 한국와이어스의 'GAR-936' 등 7건에 대한 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.

'이센트레스정'은 랄테그라빌칼륨을 주성분으로, HIV 감염에 다른 항레트로바이러스제와 병용요법으로 사용하는 의약품으로, 한국엠에스디에서는 신약 성분인 원료의약품 '랄테그라빌칼륨' 을 ‘08.1.28자로 DMF 등록한 바 있다.

아울러, 지난 주 승인한 임상시험계획은 총 7건으로, 원내감염 폐렴이 있는 피험자에 대한 2가지 용량의 tigecycline과 imipenem / cilastatin의 안전성과 유효성을 비교하기 위해 서울아산병원 등에서 실시하는 한국와이어스의 의약품 임상시험계획이 포함됐다.

또한 건강한 남성지원자를 대상으로 투넥스주 25mg 및 엔브렐주 25mg 피하주사 시 안전성과 약동학 특성을 비교평가하기 위한 바이오에이앤디의 생물의약품 임상시험 계획도 승인됐다.

임상시험 승인현황(‘08.6.23~6.27)

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품	을지대학병원 박강서	자이데나정 100mg. 200mg	08-06-24	발기부전이 있는 당뇨병 환자에서 자이데나(Udenafil)의 필요시 상용량 복용법과 저용량 매일 지속적 복용법의 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위한 연구자 주도 임상시험	가톨릭대강남성모병원 강북삼성병원 가천의대길병원 을지대학병원 을지병원 이화여대목동병원 한양대학교병원
	한국와이어스	GAR-936	08-06-24	원내감염 폐렴이 있는 피험자에 대한 2가지 용량의 tigecycline과 imipenem / cilastatin의 안전성과 유효성을 비교한 제2상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 비교 임상시험	서울아산병원 고려대안암병원 고려대구로병원 삼성서울병원
	한국얀센	RWJ-800048주사	08-06-25	젬시타빈 및 카보플라틴/시스플라틴 치료를 받은 비소세포폐암(NSCLC)환자에서 RWJ-800088의 화학요법에 의한 빈혈 및 혈소판감소증 예방 효과 평가를 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행군 연구	삼성서울병원 서울아산병원 연세대세브란스병원 가톨릭대강남성모병원 원자력병원
	보령제약	보령아스트릭스캡슐 100mg	08-06-26	건강한 남성피험자에서 aspirin과 simvastatin 병용투여시 simvastatin이 aspirin의 약동학/약력학적 특성에 미치는 영향을 평가하기 위한 임상시험	서울대학교병원
	보령제약	보령아스트릭스캡슐 100mg	08-06-26	건강한 남성피험자에서 aspirin과 simvastatin 병용투여시 aspirin이 simvastatin의 약동학/약력학적 특성에 미치는 영향을 평가히기 위한 임상시험	가톨릭대강남성모병원