'치과용합금 기준규격' 국제규격 조화

식약청, 7월 1일 개정고시...산ㆍ학ㆍ연ㆍ정 통해 마련

식약청은 의료기기 기준규격에 대한 과학화 및 국제화 추진의 일환으로 7월 1일 ‘치과용합금’에 대한 '의료기기기준규격' (식품의약품안전청 고시 제2008-41호) 개정하였다고 밝혔다.

이번 규격은 국제적 수준과의 표준화를 이룰 수 있도록 관련 규격에 대한 검토분석과 산ㆍ학ㆍ연ㆍ정으로 구성된 전문위원회의 운영을 통해 마련됐으며 특히 지난 4월 관련업계에 대한 민원설명회를 통한 의견수렴과정을 거쳐 고시개정(안)을 최종 확정됐다.

주요내용은 △치과용귀금속합금(Ⅰ)과 (Ⅱ)의 2개 품목은 국제규격에 부합되도록 1개 품목으로 통합 및 비귀금속합금(니켈계, 코발트계)에 대하여 개정 △각 합금의 물리적 특성과 용도에 따라 분류체계를 세분하고, 각 특성에 따른 성능시험을 규정 △성능시험에 필요한 시편(specimen)의 준비과정과 시험방법 및 위해원소함량 등을 정확하게 제시 등이다.

식약청은 이번 규격의 개정을 통해 의료기기의 안전성 강화 및 국내제품의 대외경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대한다며 앞으로도 의료기기의 과학화 및 국제화를 위한 제ㆍ개정을 지속적으로 추진해 나갈 것이라고 말했다.

한편 고시의 주요 내용은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)를 통하여 열람할 수 있다.