의약품 시판 후 약물감시 구체화ㆍ체계화

식약청, '시판 후 안전관리 관련 규정 개정 고시'...안전관리 강화

재심사 제도를 리베이트 제공수단(병원 랜딩비 등)으로 악용하는 것을 방지하기 위해 ‘신약등의 재심사 기준’에 따른 시판 후 조사 대상이 명확히 한정된다.

또한 제약업소에 안전관리책임자를 두도록 약사법이 개정(‘08.10.17)됨에 따라 안전관리책임자의 업무 및 권한을 구체화하고 약물감시 업무기준서를 마련토록 하는 등 제약업소의 약물감시가 보다 체계화 된다.

식약청은 이 같은 내용을 포함, 의약품의 시판 후 안전관리 제도를 개선하고 약물감시를 강화하기 위해 6월 30일자로 '신약등의 재심사 기준'  및 '의약품등 안전성 정보관리 규정' 을 개정ㆍ고시했다고 밝혔다.

특히 식약청은 의약품의 유해사례 등 안전성 정보 수집을 확대하고 국제조화를 도모하는 한편, 제약업소 등의 시판 후 약물감시 체계를 구축함으로써 의약품 위해로부터 국민건강 보호를 강화하기 위해 이 같은 규정을 개정하게 됐다고 설명했다.

이를 위해 청은 작년 5월부터 관련업계 및 전문가로 구성된 실무작업반을 구성, 국내ㆍ외 시판 후 안전관리제도를 검토하고 개선방안을 논의했으며, 개정안에 대한 입안예고(07.12.17), 의견수렴 및 규제심사(08.6.19)를 거쳐 확정ㆍ고시했다.

주요 개정내용은 △재심사 대상 이외 품목의 안전성 정보를 수집ㆍ조사하는 경우에는 ‘의약품등 안전성 정보관리 규정’에 따른 ‘안전성 정보 수집ㆍ조사 계획서’를 제출한 후에 실시해야 한다.

재심사 대상 품목의 정기보고 주기를 허가 후 2년 동안은 기존 1년에서 6개월로 단축, 시판 초기 유해사례 수집을 강화하고, 그 외 다른 품목에 대해서도 정기보고를 도입해 매년 1회 보고하도록 했다.

또한 15일 이내에 신속히 보고해야 하는 대상을 중대한 사례로 한정하고 경미한 사례는 제외(정기보고 시에 보고)하는 등 안전성 정보 보고의 국제조화를 지향했다.

이와 함께 △재심사 품목의 사용성적조사를 수행하는 의료기관 및 의료인의 자격기준을 강화, 보다 신뢰성있는 안전성 정보 수집을 도모했으며, 유해사례 보고자에 간호사를 추가하는 한편, 소비자가 보다 쉽게 보고할 수 있도록 소비자용 보고양식을 마련했다.

이 밖에도 안전성 정보 수집이 적정하게 이루어졌는지, 조사기관은 신뢰성 있는 조사를 하였는지 등에 대해 제약업소 및 병ㆍ의원을 대상으로 실태조사할 수 있는 근거를 마련하고, 안전성 정보를 수집하는 과정에서 환자 등의 개인정보를 보호할 의무도 부과된다.

한편 식약청은 이번 규정 개정에 따라 세부 업무내용을 담은 가이드라인을 마련해 배포할 계획이라고 밝혔다.