밸리데이션 없이 제조 판매…제조업무 정지 처분

7월, 전문약 밸리데이션 시대 개막...차등평가 통해 점검

오늘. 7월 1일 기점으로 지난 1월 16일 이미 시행된 신약에 이어 전문약 밸리데이션 시대가 본격 개막됐다. 

전문약 밸리데이션 시대 개막은 밸리데이션을 실시하고 있는 제품만이 시장에서 판매가 가능하다는 것을 의미, 밸리데이션 개념을 도입치 않은 업소는 적게는 1개월 많게는 3개월의 제조업무 정지 처분을 받게 될 것이다.

식약청 한 관계자는 “2010년까지 동시적 밸리데이션이 적용되기는 하지만 7월 1일부터 전문약에 대한 밸리데이션 제도가 시행되는 만큼 전문약을 제조 판매하는 모든 업소는 밸리데이션을 실시, 해당 자료를 작성 보관해야 한다”고 말했다.

또한 “7월 1일부터는 제조지시서, 제조 기준서 등을 작성하지 않은 업소는 3개월 또 작성은 돼 있으나 이를 준수하지 않은 경우는 1개월의 해당품목 제조업무 정지가 뒤 따를 것”이라고 덧붙였다.

이에 대한 평가와 처분 등은 차등평가를 통해서 진행할 것이며, 내년 차등평가 같은 경우는 전문약 밸리데이션 사항을 중점적으로 볼 것이라고.

이 관계자는 “아직도 밸리데이션을 안하고도 판매가 가능하다고 생각하는 업소들도 있는데 이건 아주 큰 오산” 이라며 “수준 여부를 떠나서 밸리데이션은 이제 선택이 아닌 필수”라고 밝혔다.

특히 “식약청이 처분을 내리고자 하는 것은 밸리데이션을 확실히 정착코자 도입 자체를 안 한 업소에 대해서 내리는 것이지 실시는 하되 다소 미흡하다거나 부족한 점이 있는 업소에 대해서는 종전과 같이 지도과 교육의 개념으로 접근 할 것”이라고 강조했다.

아울러 “최근 분위기를 보면 업계 전반적으로 밸리데이션 도입에 대해 긍정적인 시각을 내비치고 있다” 며 “현장의 얘기를 빌리자면 밸리데이션 도입이 CEO들이 품질 관리 중요성과 밸리데이션의 필요성을 일깨운 아주 좋은 계기가 됐다”고 말했다.

마지막으로 이 관계자는 “이젠 90% 이상의 업체들이 밸리데이션 개념을 도입, 실시하고 있다” 며 “밸리데이션은 SOP에 따라 수 없이 경우의 수가 갈리는 정답이 없는 문제인 만큼 잘하고 있는 업소는 지금 그대로 또 다소 부족한 업소는 남의 것을 보고 배우면서 자기화를 만들면 그게 정답이 될 것”이라고 설명했다.

한편 식약청은 이번 주 안으로 전문약 밸리데이션과 관련, 지도점검 세부계획을 발표할 예정이다.