한국노바티스 '세비보정' 등 임상시험 계획 승인

식약청, 지난 주 16~20일...의약품 3건

식약청은 지난 주(’08.6.16~20) 한국비엠에스의 'BMS-582949' 등 3건에 대한 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.

한국비엠에스제약의 'BMS-582949' 는 Methotrexate에 대한 반응이 불충분한 류마티스 관절염이 있는 피험자에게 경구 투여, 'BMS-582949'의 임상적 유효성ㆍ안전성을 평가하기 위해 한양대학교병원에서 실시하는 임상시험계획이다.

식약청은 대한뉴팜의 '페트민캡슐' 은 시부트라민 제제인 페트민캡슐과 리덕틸캡슐 15mg의 약동학적 특성을 비교하기 위하여 삼성서울병원에서 실시하는 임상시험계획이며 또 한국노바티스의 '세비보정' 은 이전에 치료를 받은 적이 있는 만성 B형 간염을 가진 성인을 대상으로 LDT600(Telbivudine)의 공개시험으로 분당차병원 등에서 실시하는 임상시험계획이라고 설명했다.

참고로 의약품 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

임상시험 승인현황(‘08.6.16~20)

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품	한국비엠에스제약	BMS-582949	08-6-20	Methotrexate에 대한 반응이 불충분한 류마티스 관절염이 있는 피험자에게 경구 투여한 BMS-582949의 임상적 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 평행군, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험	한양대학교병원
	대한뉴팜	페트민캡슐	08-6-20	시부트라민 제제인 페트민캡슐과 리덕틸캡슐 15mg의 약동학적 특성을 비교하기 위한 생체이용률 시험	삼성서울병원
	한국노바티스	세비보정	08-6-16	Idenix에서 의뢰한 Telbivudine시험들에서 이전에 치료를 받은 적이 있는 만성 B형 간염을 가진 성인을 대상으로 한 LDT600(Telbivudine)의 공개시험	분당차병원 연세대세브란스병원 순천향대부천 성가병원 한양대학교병원 부산대학교병원 한림대춘천성심병원 가톨릭대성모병원 경희대학교병원 고대구로병원 삼성서울병원