제약사, 10월부터 '안전관리약사' 의무고용

식약청, 약물역학회서 '안전관리책임자' 등 개정안 발표...8월경 업무지침서 개정

의약품안전관리를 강화하기 위한 '안전관리책임자' 제도가 오는 10월 18일부터 시행된다.

식품의약품안전청 의약품관리과 신준수 사무관은 17일 대한약물역학위해관리학회(회장 박병주)가 서울대병원 임상의학연구소강당에서 개최한 2008년도 연수교육에서 이같은 내용의 약사법개정안을 발표했다.

신준수 사무관은 이날 ▲안전관리책임자 제도 ▲신약 등의 재심사 기준 개정안 ▲의약품등 안전성 정보관리 규정 개정안 등을 소개, 오는 7월 1일부터 시행한다고 밝혔다.

단, 안전관리책임자제도는 이 규칙 시행일(4월 18일)로 부터 6개월의 경과조치가 끝나는 10월 18일 이후 시행된다.

신 사무관의 발표에 따르면, 의약품 품목허가자는 신약 등의 재심자, 의약품의 재평가, 의약품의 안전에 관한 정보관리 등 시판후 안전관리를 맡을 1인 이상의 '안전관리책임자'를 둬야한다.

안전관리 책임자는 약사 또는 한약사에 한하며, 의약품의 안전관리에 지장을 미칠 우려가 있는 업무에 종사하지 아니한 자여야 한다.

또 제조관리자 또는 수입관리자는 안전관리책임자를 겸임할 수 없으며, 의약품 제조업자가 수입업무를 겸하는 경우에는 수입관리자 및 안전관리책임자를 따로 두지 않아도 된다.

대상자는 안전관리책임자신고서와 자격을 확인할 서류, 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증 등 전자문서를 첨부해 지방청장에게 제출해야 한다.

안전관리책임자는 시판후조사를 총괄하며, 종사자 교육 및 훈련을 실시한다.

아울러 신약등의 재심사기준 규정안에는 안전관리책임자로부터 임무수행을 하도록 권한을 부여하고, 시판후 조사중 중대한 유해사례, 약물유해반응이 발생할 경우 즉시 제조업자에게 알리도록 규정하고 있다

특히, 시판후조사를 실시할 경우 조사계획서(품목의 개요, 안전성에 관한 정보 등) 내용을 구체적으로 제시해야 하며, 정기보고주기를 연 1회에서 허가후 2년동안은 반기보고로 개정됐다.

신준수 사무관은 "시판 직후 안전성 자료가 부족해 많은 정보 수집을 필요로한다는 의견들을 수렴해 이같은 결정을 내렸다며, 이밖에도 제출자료 국내외 안전성 정보, 허가ㆍ판매현황등을 추가해 안정성을 높이려는 것"이라고 설명했다.

실태조사 사전통지 기간도 실시 3일에서 7일전으로 연장되며, 조사기관, 조사자 문서ㆍ자료 등의 보존의무를 새로 부여해 재심사 완료일로부터 3년간 보존한다는 항을 신설됐다.

이같은 내용의 약사법개정안은 금주중 규정위원회의 심사를 거쳐 개정되며, 식약청 홈페이지 '고시개정'에 고시, 오는 8~9월경에는 관련 업무지침서도 제ㆍ개정될 예정이다.