첨단의료복합단지 조성사업 탄력 붙는다

특별법 시행령 시행규칙 6월29일부터 시행

첨단의료복합단지 조성사업을 통한 의약품 등 의료산업의 글로벌화가 탄력을 받게될 전망이다.

복지부는 의료산업(의약품 의료기기 보건의료기술)의  육성을 위해 지난 3월 제정 공포된 '첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법'의 하위법령(시행령 시행규칙)의 입법절차를 완료하고 6월29일부터 시행에 들어간다고 밝혔다.

이번에 제정되는 시행령은 지난 5월8일부터 28일까지 입법예고 기간에 제출된 의견 등을 수렴하여 작성되었고, 오늘 국무회의에서 통과 후 최종안으로 확정된다. 현재 법제심사 중에 있는 시행규칙도 시행령 제정안과 함께 공포될 예정이다.

단지내 의료연구개발기관은 연구인력 3명(벤처기업 1명)을 상시 보유해야 하며  1개이상의 연구실 실험기구 공기정화시서 등 부대시설을 보유해야한다.

입지의 경우도 우수연구인력의 유치 및 정주가능성이 있어야 하며 우수의료기관의 집적 연계제도, 부지확보 용이성, 재정 세제 등 지자체의 지원내용, 국토균형발전 기여효과 등이 있어야 하는 등의 조건을 갖춰야한다.

첨단의료복합단지위원회는 당연직위원과 위촉직 위원으로 구성된다.

당연직 위원에는  보건복지가족부, 기획재정부, 교육과학기술부, 법무부, 지식경제부, 국토해양부의 장관과 첨단의료복합단지로 선정되는 관할 광역지방자치단체장이 포함된다.

또 위촉직 위원은 특별법에 따라 10명 이내의 민간 전문가로 구성된다.

첨단단지 내에서 의료연구개발을 목적으로 하는 의료행위를 하고자 하는 외국인 의사 치과의사는 승인신청서와 보건복지가족부장관이 정하는 기준을 갖추었음을 입증하는 서류를 첨부하여 제출해야 한다. 세부적인 승인 기준은 추후 고시될 예정.

또한, 연구개발 과정에서 식약청장에게 품목허가 관련 자료를 사전에 제출하여 확인(상담)을 받을 수 있도록 하였으며, 품목허가 및 의료연구개발을 위한 수입승인 신청시 수수료도 식약청장이 정하는 범위내에서 감면받을 수 있도록 했다.

한편 정부는 첨단단지 조성에 필요한 특별법과 하위법령 등 제도적 기반 구축이 완료됨에 따라, 첨단의료복합단지위원회 구성과 지원기구 설치를 조속히 추진하고, 입지 선정 등 사업추진을 위한 제반절차가 원활하게 추진될 수 있도록 관계부처간 협조체계를 강화해 나가기로 했다.

시행령 제정안의 주요내용은 △첨단의료복합단지(이하 “첨단단지”)내 입주가 가능한 의료연구개발기관의 시설 인력 기준 △첨단단지 입지 선정요건의 기준 △ ‘첨단의료복합단지위원회’ 위원과 지원기구 구성 등이다

시행규칙 제정안의 주요내용으로는  △첨단단지내 의료기관 근무 외국 의사 치과의사의 신청절차 △의약품 의료기기 의료기술의 보험급여 여부  △제조업 허가가 없더라도 품목허가를 신청할 수 있는 범위와 절차 등이 포함된다.