유트로핀’ 성장호르몬 점유율 1위 굳혔다

부당 경량아 치료제로 승인,가장 많은 적응증 보유 성장호르몬 등극

 LG생명과학(대표이사 사장: 김인철)의 성장호르몬제 유트로핀이 지난 6월 12일 부당경량아(SGA, Small for Gestational Age) 치료제로 식약청의 적응증 승인을 받았다.

부당경량아(이하 SGA)란 37주 이상의 재태기간을 채우고 태어난 신생아 중 출생 체중이 2.5kg 미만인 경우를 말한다. 산모의 혈관질환, 감염, 영양상태의 이상 또는 태아의 유전질환, 감염, 태반의 기능저하 등이 원인으로 알려져 있다.

신생아의 3~10%가 SGA로 태어나며, SGA로 태어난 아이의 80~85%는 만2세 이전에 따라잡기 성장이 이뤄지지만 10~15%에서는 따라잡기 성장이 이루어지지 못해 지속적 저신장이 나타나고, 제2형 당뇨, 비만 등 대사증후군으로의 이환율이 높은 것으로 보고되고 있다.

LG생명과학측은 이번 허가 획득으로 유트로핀이 국내허가임상을 통해 가장 많은 적응증을 보유한 성장호르몬제가 됐으며, 국내 성장호르몬시장 점유율 1위 제품의 입지를 굳혔다고 평가했다.

그 동안 SGA에 의한 저신장 치료에 허가를 받은 제품은 화이자의 지노트로핀 뿐이었으나, 이번 유트로핀의 SGA에 대한 허가 취득으로 국내 제품으로도 SGA환아에 대한 효과와 안전성을 입증하게 됐다.

LG생명과학 관계자는 " 보험재정상의 문제로 국내에서는 아직 보험혜택을 받을 수는 없어 약제비 전액을 환자본인이 부담해야 하는 실정이지만, 이번 SGA 적응증 획득으로 매출 및 시장 확대를 기대하고 있다."며 " 미래 성장호르몬 시장을 주도할 차세대 제품인 서방형(1주제형) 성장호르몬(제품명: 유트로핀플러스)의 허가를 금년 1월에 획득하고 성공적인 출시를 위해 박차를 가하고 있다."고 말했다.

한편 회사측에 따르면 연세대학교 세브란스병원 소아과 김덕희 교수가 project leader가 돼 전국 총9개 기관에서 총 26명의 SGA 환아에  유트로핀을 6개월 동안 투여하는 방식으로 진행된 SGA 3상 임상시험에서 투여전과 투여 후 6개월 째 성장속도는 각각 5.3cm, 10.6cm 로 그 차이는 통계적으로 의미 있는 결과였으며, 이로서 유트로핀이 SGA 환아의 성장에 효과적인 것으로 나타났다.

또 신장표준편차지수 역시 투여전 -2.25에서 투여6개월 후 -1.74로 유의하게 증가하여 성장 효과를 입증했다.

한편, 안전성 측정 항목 중 성장호르몬과 관련된 이상반응으로는 가려움증이 단 1건 보고됐으며, 약물과 관련된 투여 중단은 없어 SGA환아의 저신장 치료에서 유트로핀은 내약성이 좋고 안전성이 높은 것으로 나타났다.