한국오츠카 '정신분열치료제' 등 임상계획 승인

식약청, 지난 주...의약품 2건ㆍ생물의약품 2건

한국오츠카제약 'OPC-34712' 등 4건(의약품 2건, 생물의약품 2건)에 대한 임상시험 계획이 지난 주(08.6.2~08.6.5) 식약청으로부터 승인을 받았다.

이중 의약품 임상시험 계획은 정신분열증상 개선을 위한 치료제 개발을 위해 건강한 남성 피험자를 대상으로 OPC-34712의 안전성, 내약성, 및 약동학ㆍ약력학을 평가하기 위해 한국오츠카가 의뢰, 서울대학교병원에서 실시하는 의약품 임상시험 계획이다.

또한 서울아산병원(안한종)이 의뢰한 탁솔제주의 고위험 전립선암의 근치적 전립선 적출술에 신보조 및 보조 항암치료의 병합 요법이 생화학적 재발에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구자 임상시험 계획도 승인됐다.

이와 함께 생물의약품 중 한국화이자제약 'CP-751,871' 는 비소세포폐암 환자에서 파클리탁셀ㆍ카보플라틴과의 병용 요법과 파클리탁셀ㆍ카보플라틴 요법을 비교하기 위한 임상시험계획과 비선암종 조직형의 진행성 비소세포폐암 환자에서 엘로티닙 단독 또는 CP-751,871 과병용 투여하는 제3상 임상시험 계획으로 삼성서울병원등에서 실시하는 생물의약품 임상시험계획이다.

한편 의약품 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 자세히 확인할 수 있다.

임상시험 승인현황(‘08.6.2~6.5)

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품	한국오츠카제약	OPC-34712	08-6-2	건강한 남성 피험자를 대상으로 경구 투여한 OPC-34712의 안전성, 내약성, 및 약동학/약력학을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 위약-대조, 단회/다회 투여, 용량-증량 임상시험	서울대학교병원
	서울아산병원 안한종	탁소텔주	08-6-2	고위험 전립선암의 근치적 전립선적출술에 신보조 및 보조 항암치료의 병합 요법이 생화학적 재발에 미치는 영향	서울아산병원
생물 의약품	한국화이자제약	CP-751,871	08-6-4	비소세포폐암 환자에서 CP-751,871의 파클리탁셀(PACLITAXEL)/카보플라틴(CARBOPLATIN)과의 병용 요법과 파클리탁셀/카보플라틴 요법을 비교하는 무작위 배정, 공개, 제 3상 임상시험	삼성서울병원 국립암센터 서울대학교병원
				비선암종 조직형의 진행성 비소세포폐암 환자에서 엘로티닙 단독 또는 CP-751,871 과병용 투여하는 무작위배정, 공개, 제 3상 임상시험	서울아산병원 국립암센터 세브란스병원