허가 수수료 인상 앞두고 변경 신고 ‘급증’

허가 신고 건 30~40% 증가...수수료 인상 전 막차타기 이어질 듯

의약품 등 허가신청 신고에 따른 수수료 인상을 골자로 하는 개정고시안이 입안예고 된 가운데 수수료 인상 전인 이번 달을 기점으로 허가 신청 서류가 집중될 것으로 보인다.

실제로 관련부서인 지방청 관계자는 예전에 비해 요즈음 허가 신고 건이 30~40% 이상 증가했다고 말했다.

이 관계자는 “수수료 인상을 염두에 두고 최근 부형제 원료 변경 등 단순 변경 신고가 부쩍 늘고 있다” 며 “업계 입장에서는 변경 부분을 모아 수수료 인상 전에 한꺼번에 처리하는 것은 어쩌면 당연한 조치일 것”이라고 밝혔다.

또한 “이번 몰림 현상은 지난번 제조방법 상세기재 때처럼 한꺼번에 많은 양이 일시에 집중되지는 않을 것” 이라며 “업체들이 이 기간에 허가 변경사항을 집중시킨다면 분명 이득으로 작용할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

업체 한 관계자는 “활발할 정도는 아니지만 수수료 인상전에 허가 변경할 부분을 찾고 있는 것은 분명 하다” 며 “업체마다 다를 수 있겠지만 이번 달을 기준으로 허가 변경에 대한 서류가 집중될 가능성은 매우 높다”고 밝혔다.

다른 관계자는 “몰아서 한꺼번에 할 것이냐 아니면 점진적으로 그냥 순차적으로 진행 할 것이냐는 업체의 상황과 특성에 따라 다르겠지만 대부분 변화에 앞서 처리하고자 하는 인식은 매 한가지 일 것이고 또 수익자 부담원칙을 앞두고 조금이라도 부담을 덜기 위한 업체의 노력이 따르는 것도 당연할 것”이라고 말했다.

아울러 “기왕 허가신청 수수료가 수익자 부담으로 전환되는 만큼 업체들도 식약청도 허가신청 업무에 대해 보다 프로정신을 갖고 임해줬으면 한다” 며 “그저 돈만 인상되는 게 아니라 수준과 서비스도 함께 인상돼야 수익자부담 제도가 잡음 없이 성공적으로 정착할 수 있을 것”이라고 지적했다.

한편 식약청은 지난달 23일 의약품등의 허가 등에 관한 수수료를 수익자부담원칙을 적용, 현실적으로 적절한 가격으로 인상함으로써 의약품등의 허가ㆍ심사업무를 개선ㆍ보완한다는 이유로 ‘의약품등의 허가 등에 관한수수료규정 일부개정고시안’을 입안 예고했다.