녹십자 '헤파빅-진' 등 6건 임상시험 승인

식약청, 지난 주...의약품 4건, 생물의약품 2건

녹십자의 헤파빅-진 등 6건이 지난주 식약청으로부터 임상시험 승인을 획득했다.

식약청은 지난 10일부터 14일까지 의약품“헤파빅-진”등 6건(의약품 4건, 생물의약품 2건)에 대해 임상시험 승인했다고 밝혔다.

임상시험 승인한 의약품 중 '헤파빅-진' 은 서울아산병원에서 실시되는 건강한 성인에서의 헤파빅-진(Hepabig-Gene)의 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 공개, 비교, 용량증가, 제1상 임상시험이다.

또한 생물의약품 'DA-3003' 은 건강한 남성 피험자에서 서방출형 재조합인성장호르몬제제(DA-3003) 투여 시의 안전성 및 약력학적 특성을 평가하기 위해 서울대학교병원 임상의학연구소에서 실시하는 제1상 임상시험이라고 설명했다.

한편 임상시험 승인과 관련 자료는 식의약품종합정보서비스 '임상정보방' (http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

임상시험 승인현황(‘08.3.10~14)

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품	한국엘러간	파저덱스	08-03-11	연령관련 황반변성에 이차적인 맥락막 신생혈관성 환자의 치료에 있어서 루센티스 단일요법과 비교한 루센티스에 대한 보조요법으로서 700㎍ dexamethasone posterior Segment Drug Delivery system 적용기구의 안전성과 유효성을 평가하는 6개월, 단일맹검, 다기관, 무작위배정, 비교 임상시험	서울아산병원
	메디스에스엘	REMEWHITE	08-03-11	내.외적인 요인으로 변색된 치아의 미백효과를 기대하는 환자의 REMEWHITE의 임상적 효용성과 안전성 평가를 위한 무작위 배정, 이중눈가림, placebo-controlled 임상시험	가톨릭대강남성모병원
	서울대학교병원 유경상	울티바주	08-03-14	아편유사 진통제(레미펜타닐)에 대한 무작위배정, 이중 위약 대조, 2원 교차 설계에서 건강한 지원자에 대한 약력학적 통증 평가를 검증하기 위한 연구	서울대병원
	연세대세브란스병원 김주항	티에스원	08-03-14	절제가능한 식도암 환자에서 TS-1과 시스플라틴을 이용한 항암제 방사선 동시치료에 대한 공개, 단일기관 제2상 임상시험	연세대세브란스병원
생물 의약품	동아제약(주)	DA-3003	08-3-7	건강한 남성 피험자에서 서방출형 재조합인성장호르몬제제(DA-3003) 투여 시의 안전성 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 임상시험	서울대학교병원 임상의학연구소/임상시험센터
	(주)녹십자	헤파빅-진	08-3-13	건강한 성인에서의 헤파빅-진(Hepabig-Gene)의 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 공개, 비교, 용량증가, 제1상 임상시험	서울아산병원 (일반외과)