뼈 이식제 바이오세라, CE인증 획득

오스코텍, "FDA 승인·수출 가속도 붙을 것"

뼈 전문 생명공학기업인 (주)오스코텍(대표이사 김정근)은 최근 자사가 개발한 ‘나노기술을 적용한 골 형성 촉진형 뼈이식재’가 유럽연합의 품질인증 기관인 DNV로부터 지난 6월 12일 최종적으로 유럽인증(CE)을 획득했다고 밝혔다.

업체측은 “이번에 인증을 받은 뼈이식재 중 제품명 바이오세라의 경우, 과학기술부가 인증하는 국산신기술(KT)인 칼슘 포스페이트 초박막처리라는 최첨단의 나노코팅(nano-coating)기술을 응용하고 있다”며 “바이오세라는 골 형성을 유도하는 혈액 내 성장원인 PDGF(Platelet-derived growth factor)와 TGF-beta(Transforming growth factor)를 끌어 들여 골 형성을 유도하는 작용을 하는 신개념의 뼈이식재”라고 밝혔다.

또한 “이들 제품이 CE 인증을 획득함에 따라 해외 수출의 길이 열리게 되었으며, 현재 추진중인 미국 FDA 승인에도 훨씬 가속도가 붙을 것”이라며 “이번 인증 획득을 통해 유럽을 비롯하여 중국, 동남아 등지로 해외 수출계약 성사가 봇물을 이룰 것 같다”고 덧붙였다.

오스코텍의 치과용 뼈이식재 BBP, BioCera는 지난 해 8월 16일 유럽연합의 품질인증 기관인 DNV로부터 ISO 9001/ISO 13485 인증을 획득한데 이어, 지난 6월 12일 최종적으로 CE 인증을 획득했다.