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뉴스
'리피토정' 복용 시 간염·간기능장애 경고
식약청, 아토르바스타틴칼슘 허가사항 변경
가인호 기자 │ leejj@yakup.com
입력 2006-07-05 09:58 수정 2006.07.05 10:06
세계처방약 시장에서 1위를 차지하고 있는 콜레스테롤저하제 '리피토정'이 간염 간기능 장애등의 이상반응이 추가되는 등 간질환 환자에게 신중한 투여가 요구되고 있다.
식품의약품안전청은 한국화이자의 콜레스테롤 저하제 '리피토정'(아토르바스타틴 10밀리그람,20밀리그람,40밀리그람) 3품목의 재심사결과에 따라 이상반응을 추가하는 등 허가변경 조치했다고 4일 밝혔다.
허가변경에 따르면 리피토정은 알코올 중독자 또는 간질환의 병력이 있는 환자에게 신중히 투여할것을 지시했다.
또한 횡문근융해에 대한 소인이 있는 환자에 대해서는 투여를 시작하기 전에 크레아티닌포스포키나아제(CPK) 수준을 측정하여 신중히 투여해야 한다고 경고했다.
이밖에 호흡기계(기관지염, 비염, 폐렴, 호흡곤란. 천식, 비출혈), 신경계 등에 이상반응을 추가했다.
식약청은 특히 이 약 투여 후 간기능 이상, 황달, 전격성 간염, 간염 등의 이상반응이 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시하는 등 충분히 관찰하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 해야한다고 밝혔다.
이와함께 18세 미만의 소아에 대하여 52주 이상 투여기간 동안의 안전성 유효성은 연구되지 않았으며, 심혈관계 결과에 대한 장기적인 영향은 알려지지 않았다고 덧붙였다.
한편 리피토정에 대해 국내에서 시판후 6년동안 1만 1,535명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 1.78%(205례/11,535례)로 보고됐다.
식품의약품안전청은 한국화이자의 콜레스테롤 저하제 '리피토정'(아토르바스타틴 10밀리그람,20밀리그람,40밀리그람) 3품목의 재심사결과에 따라 이상반응을 추가하는 등 허가변경 조치했다고 4일 밝혔다.
허가변경에 따르면 리피토정은 알코올 중독자 또는 간질환의 병력이 있는 환자에게 신중히 투여할것을 지시했다.
또한 횡문근융해에 대한 소인이 있는 환자에 대해서는 투여를 시작하기 전에 크레아티닌포스포키나아제(CPK) 수준을 측정하여 신중히 투여해야 한다고 경고했다.
이밖에 호흡기계(기관지염, 비염, 폐렴, 호흡곤란. 천식, 비출혈), 신경계 등에 이상반응을 추가했다.
식약청은 특히 이 약 투여 후 간기능 이상, 황달, 전격성 간염, 간염 등의 이상반응이 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시하는 등 충분히 관찰하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 해야한다고 밝혔다.
이와함께 18세 미만의 소아에 대하여 52주 이상 투여기간 동안의 안전성 유효성은 연구되지 않았으며, 심혈관계 결과에 대한 장기적인 영향은 알려지지 않았다고 덧붙였다.
한편 리피토정에 대해 국내에서 시판후 6년동안 1만 1,535명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 1.78%(205례/11,535례)로 보고됐다.
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