영국의 강소 제약기업 샤이어社(Shire)는 자사의 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 ‘바이반스’(Vyvanse; 리스덱스암페타민 디메실레이트)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 15일 공개했다.

13~17세 사이의 청소년 환자들도 사용이 가능토록 승인받았다는 것.

샤이어社가 글락소스미스클라인社와 함께 미국시장 코마케팅을 전개하고 있는 ‘바이반스’는 지난 2007년 2월 6~12세 사이의 소아들이 복용하는 ADHD 치료제로 허가를 취득한 데 이어 이듬해 4월 성인 적응증 추가를 승인받았던 제품이다.

특히 지난해 매출액의 경우 전년도보다 58%나 뛰어오른 5억500만 달러를 기록했었다.

이번에 사용가능 연령대가 확대됨에 따라 매출증가세에 가속도가 붙을 수 있을 전망이다.

샤이어社의 마이크 야시크 부회장은 “소아 및 성인 적응증에 이어 청소년 용도가 추가로 승인됨에 따라 환자 뿐 아니라 환자의 보호자들에게도 증상을 관리할 새로운 치료대안을 확보할 수 있게 되었다는 맥락에서 큰 의의를 찾을 수 있을 것”이라고 말했다.

한편 FDA는 총 314명의 13~17세 사이 청소년 ADHD 환자들을 대상으로 ‘바이반스’ 30mg, 50mg, 70mg 또는 플라시보를 1일 1회 아침시간에 4주 동안 복용토록 하면서 진행되었던 임상시험 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다.

이 중 ‘바이반스’를 복용한 환자들의 경우 처음에는 모두 30mg 제형으로 복용을 시작했지만, 개별환자에 따라 일주일에 20mg씩 용량을 증량했다.

시험에서 ‘바이반스’를 복용한 그룹은 모든 용량에서 주의력 결핍(inattention), 과잉행동, 충동성 등 ADHD 핵심증상들의 개선도가 플라시보 복용群에 비해 비교우위가 입증됐다.

다만 ‘바이반스’ 복용群에서 식욕감퇴와 불면증, 체중감소 등의 부작용이 눈에 띄었지만, 크게 유의할만한 수준을 보이지는 않았다.

현재 ‘바이반스’는 1일 20mg, 30mg, 40mg, 50mg, 60mg 및 70mg 등 6개 용량으로 발매되고 있다.