발기부전치료 성분인 '타다라필'의 이상반응으로 두통과 소화불량 등이 보고됐다.

식품의약품안전처는 20일 타다라필 단일제(경구)에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 사용상의 주의사항을 조정할 예정이라며, 허가사항 변경지시를 위한 의견조회를 실시한다고 밝혔다.

조정안에 따르면 '발기부전에 대한 필요시 용법' 임상에서 두통, 소화불량, 요통, 비충혈, 홍조, 팔다리 통증 등이 위약군에 비해 더 빈번하게 이상반응 보고가 있었다.

특히 두통과 소화불량의 경우 용량에 따라 위약군에 비해 최소 2배에서 최대 10배의 이상반응 보고가 이뤄졌다.

'발기부전에 대한 1일 1회 용법'과 '양성 전립선 비대증과 양성전립선비대증 및 발기부전을 동반한 환자에 대한 1일 1회 용법'에서도 두통과 소화불량과 관련한 이상보고가 상위를 차지했다.

또한 타다라필 1일 1회 사용에 대한 시험에서, 요통과 근육통의 이상반응은 일반적으로 경증 또는 중등증 이었고, 모든 적응증에서 중단율은 1%이하였다.

한편 이번 통일조정 대상품목은 한국릴리 시알리스정을 비롯해 총 90개 품목이다. 통일조정안에 대해 의견이 있는 경우 6월 1일까지 식약처에 의견서를 제출하면 된다.