설포존주(설박탐나트륨·세포페라존나트륨)_(1병)

[성분/함량] cefoperazone sodium 0.5g, sulbactam sodium 0.5g

• 전문/일반: 전문
• 제조사: 한국코러스(주)
• 급여정보: 647201910 ; 6027원 / 1병 - 급여
• 적용일: 2017-02-01
• 고시일: 2017-01-20
• 복지부 분류: 618 - 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것

주성분 정보

329900BIJ

• cefoperazone sodium 0.5g, sulbactam sodium 0.5g

• 예외: 예외 주사

효능효과

(주사제)
○ 유효균종
포도구균, 대장균, 시트로박터, 클레브시엘라, 엔테로박터, 세라티아, 프로테우스 불가리스, 프로테우스 미라빌리스, 모르가넬라 모르가니, 프로비덴시아레트게리, 녹농균, 인플루엔자균, 아시네토박터, 박테로이드
○ 적응증
- 급.만성 기관지염, 기관지확장증(감염 시), 만성호흡기질환의 2차 감염, 폐렴,폐농양, 농흉, 인후두염, 편도염
- 신우신염, 방광염
- 담낭염, 담도염, 간농양, 복막염(골반복막염, 더글라스와 농양 포함)
- 자궁부속기염, 자궁내감염, 골반사강염, 자궁방결합직염
- 패혈증
- 감염성 심내막염
- 외상, 수술상처 등의 표재성 2차감염
- 바토린선염

용법용량

(주사제)
○ 성인 : 세포페라존나트륨 및 설박탐나트륨의혼합물로서 1일 2∼4g(역가)을 2회 분할 정맥주사한다.
○ 소아 : 1일 Kg당 40∼80mg(역가)을 2∼4회 분할 정맥주사한다.
○ 중증, 난치성 감염의 경우 성인은 1일 8g(역가)까지 증량하여 2회 분할 투여하고 소아는 1일Kg당 160mg(역가)까지 증량하여 2∼4회 분할 투여한다.

(경고사항)
이 약을 포함한 거의 모든 항박테리아제제에 대하여Clostridium difficile에 의한 설사(Clostridiumdifficile associated diarrhea, CDAD)가 보고되었는데 경증의 설사 내지 치명적인 대장염에 이르는이상반응이 나타났다.
항박테리아제제를 사용하여 치료하는 경우 Clostridiumdifficile를 과다증식시킴으로써 대장의 정상세균총을 변화시킨다.
Clostridiumdifficile은 CDAD를 진행시키는 A독소와 B독소를 생성한다. 과독소를 생성하는Clostridium difficile 균주는 이환율과 사망률을증가시키는데 이러한 경우 항생요법에 내성이 생길 수 있거나 대장절제술이 필요할 수 있다.
항생제 투여후 설사 증세를 보인 모든 환자를 대상으로 CDAD여부를 검사하고 필요시 이에 대한 적절한 조치가 취해져야한다.
CDAD는 항박테리아제제를 투여 한 후 2개월 이상지난 후에도 보고될 수 있으므로 주의깊은 관찰이 필요하다.

(임부투여)
임신 중 투여에 관하여 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이있는 여성에게는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

(수유부투여)
이 약은 소량이 모유 중으로 이행되므로 수유부의 경우 이 약 투여 중에는 수유를 피하도록한다.

(소아/고령자투여)
(소아)
미숙아, 신생아에대한 안전성이 확립되어 있지 않다.
(고령자/노약자)
고령자인 경우에는 다음과 같은 점에 주의하여용량 및 투여간격에 주의하는 등 환자의 상태를 관찰하고 신중히 투여한다.
1) 일반적으로 생리기능이 저하되어 있으므로 많은 이상반응이 발현하기 쉽다.
두드러기, 구내염, 백혈구감소, 혈소판증가, 헤모글로빈감소, 간기능 장애(AST, ALT 상승), 혈청크레아티닌 상승, 단백뇨, 혈청 나트륨치상승 등이 보고되었다.
2) 비타민 K 결핍으로 출혈경향이 나타날 수 있다.

주의사항

1) 이 약 성분 또는 세펨계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자에게는 투여하지 않는 것을원칙으로 하나 부득이한 경우에는 신중히 투여한다.
2) 페니실린계 약물에 과민반응의 병력이 있는 환자
3) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자
4) 중증 간장애 환자(혈중농도반감기가 연장될 수있으므로, 투여량투여간격 등에 주의한다.)
5) 중증 신장애 환자(혈중농도반감기가 연장될 수있으므로, 투여량투여간격 등에 주의한다.)
6) 경구섭취가 불량한 환자, 비경구적 영양환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있다.)

부작용

1) 쇽, 아나필락시양 증상 : 드물게 쇽, 아나필락시양 증상(호흡곤란등)을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 불쾌감, 구내 이상감, 천명, 어지러움,변의, 이명, 발한 등의 증상이 나타난 경우에는투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응 : 발진, 두드러기, 홍반, 가려움, 발열 등의 과민반응이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
스티븐스-존슨증후군이 나타날 수 있으므로 충분한 관찰을 실시하고 이상반응이 나타나는 경우에는 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 신장 : 드물게 급성 신부전, 때때로 BUN 및 크레아티닌 상승, 핍뇨, 단백뇨 등의 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적인 검사를 하는 등 관찰을 충분히하고 핍뇨, 단백뇨, 혈뇨, BUN 및 크레아티닌 상승 등이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
4) 혈액계 : 용혈성 빈혈, 범혈구 감소, 때때로 과립구 감소(무과립구증포함), 적혈구감소, 호산구 증가, 혈소판 감소 등의 심각한 혈액장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 하는 등 관찰을 충분히 하고 이상이인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또 다른 세펨계 약물(세팔로틴나트륨, 세팔로리딘 등)의경우 용혈성빈혈이 일어날 수 있다는 보고가 있다.
5) 간장 : 때때로 AST, ALT, ALP, 빌리루빈 등의 상승이 나타날 수 있다. 전격성간염을 일으킬 위험이 있으므로 정기적인 간기능 검사를 실시하는 등 충분한 관찰을 실시하고 이상이 나타나는 경우에는 중지하고 적절한 처치를 한다.
6) 소화기계 : 드물게 발열, 복통, 백혈구 증가, 점액혈변을 수반한 중증의 설사를 주 증상으로 하는 중증 대장염으로 내시경 검사에 의해 위막반 등의 형성을 보이는 위막성대장염이 나타날수 있다.
복통, 빈번한 설사가 나타난 경우에는 즉시 투여를중지하는 등 적절한 처치를 한다. 때때로 설사, 묽은 변, 구역, 구토가 나타날 수 있다.
7) 호흡기계 : 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X-선이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, 호산구성 폐침윤 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드를 투여하는등 적절한 처치를 한다.
8) 균교대증 : 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다.
9) 비타민결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향등), 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.
10) 중추신경계 : 경련이 나타날 수 있다.
11) 기타 : 저혈압, 혈관염, 드물게 두통, 주사부위의동통정맥염, 오한이 나타날 수 있다.

금기

이 약의 성분에 의한 쇽의 병력이 있는 환자