엑스트라닐액_(2000mL/2백)

[성분/함량] calcium chloride 0.514g(0.257mg/mL)(2백), icodextrin 150g(75mg/mL)(2백), magnesium chloride 0.102g(51μg/mL)(2백), sodium chloride 10.8g(5.4mg/mL)(2백), sodium lactate 9g(4.5mg/mL)(2백)

• 전문/일반: 전문
• 제조사: 밴티브코리아 주식회사
• 급여정보: 646600840 ; 17713원 / 2000mL/2백
• 적용일: 2025-09-01
• 고시일: 2025-08-27
• 복지부 분류: 341 - 인공신장관류용제

주성분 정보

366000BIS

• calcium chloride 0.514g(0.257mg/mL)(2백), icodextrin 150g(75mg/mL)(2백), magnesium chloride 0.102g(51μg/mL)(2백), sodium chloride 10.8g(5.4mg/mL)(2백), sodium lactate 9g(4.5mg/mL)(2백)

• 예외: 예외 주사

효능효과

엑스트라닐은 만성 신부전 치료, 특히 글루코스 액에 대해 초여과가 안되는 환자의 지속성 외래 복막투석( Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis : CAPD)혹은 자동복막투석(APD)치료의 일부분으로서 환자들의 CAPD 치료기간을 연장해주기 때문에 하루에 1회 다나회 글루코스 교환을 대체하도록 권고된다.

용법용량

엑스트라닐은 가장 긴 저류시간에 사용하는 것이 권장된다. 예. 지속성 외래 복막투석시(CAPD)에서는 보통 하룻밤동안 그리고 자동복막투석시(APD)시에서는 긴 낮저류동안 사용이 권장된다.
- 성인 : 지속성 외래 복막투석(CAPD) 또는 자동복막투석(APD)요법으로 24시간 동안 복막투석을 이용하여 단회교환에 한한다.
- 노인 : 성인과 같음
- 소아 : 18세 이하의 소아에게는 권장되지 않는다.
복막투석 과정은 무균적으로 행하여져야 한다.
주입될 용량은 약 10-20 분동안 환자가 편안할 정도의 속도로 투여되어야 한다.
보통 체격의 성인환자에 대한 주입용량은 2.0L를 초과해서는 안된다.
이 용량이 복부 긴장을 초래한다면 1.5L를 사용한다.
권장되는 저류시간은 CAPD에서는 6-12시간 사이이고 APD에서는 14-16시간 사이이다.
배액은 환자가 편안한 정도의 속도로 중력을 사용하여 한다.
감염을 나타낼 수 있는 징후인 피브린 존재 또는 혼탁도를 알기 위하여 배액된 액은 검사를 받아야 한다.

(임부투여)
1) 동물을 이용한 생식, 발생독성시험은 수행되지 않았다. 임부에 투여하였을 때 태아에게 위해를줄 수 있는지 또는 생식능에 영향을 줄 수 있는 지에 대하여 알려져 있지 않다.
2) 이 약은 임신중이거나 수유중일 때에는 명백히 필요하지않은 한 사용하면 안 된다.
임신 가능성이 있는 여성은 적절한 피임방법을 사용했을 때에 한하여 아이코덱스트린 7.5%를 투여하여야 한다.
남성과 여성의 수정능력에 대한 잠재적영향은 알려져 있지 않다.

(소아투여)
이 약은 18세이하 소아에게 사용하지 않는다.

주의사항

1) 임부 또는 수유부
2) 소아
3) 급성 신부전 환자

부작용

복막투석시의 이상반응은 복막투석과정또는 복막투석액과 연관되어 나타난다.
1) 복막투석과정과 관련 있는 이상반응
복통, 혼탁성배액 및 때때로 발열이 나타나거나 나타나지 않는(감염성 또는 무균성)복막염 : 출혈, 복막염, 카테터 주위 감염 (발적, 분비의염증 증상), 카테터 막힘, 장폐쇄, 어깨통증, 혈량감소, 혈량과다, 고혈압, 저혈압, 탈수, 부종, 변비, 복강 헤르니아, 식욕감퇴, 소화불량, 구토, 구역, 어지러움, 피로, 두통, 가려움 및 비정상적인 실험실 수치 복막염은 치료과정 중 50∼70%의 모든 환자들에게서 나타나는 것으로 판단된다. 평균적으로 복막염은 1년 반∼3년에한번 발병한다. 이에 상당하는 카테터 주위 감염 확률은 20∼30%이다.
장기간 복막투석을 한 환자에서 경화성 피막성 복막염(SEP)이 나타날 수 있다.

2) 복막투석액과 관련된 이상반응
복막투석과정의 이상반응 발생빈도보다적다.
관련 이상반응은 식욕부진, 변비, 피로, 시야방해, 부종, 전해질(저칼륨혈증, 저칼슘혈증, 고칼슘혈증)과 체액불균형, 혈량 과다, 혈량감소, 저/고혈압, 근육경련, 불균형 증후군, 혼탁성배액/무균성 복막염, 실신,근육경련, 숨가뿜 및 약화와 관련 있는 호흡기증상이 포함된다.

3) 발진 및 가려움을 포함하여 이 약과 관련 있는피부반응은 일반적으로 중증도가 경미 내지는 중등도이다.
때때로, 발적은피부탈락과 연관될 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 중증도에 따라 적어도 일시적으로 이 약의 투여를 중단하여야 한다.

4) 배액에 감염이나 무균성 복막염의 지표가 될 수있는 섬유소가 있다거나 혼탁한지의 여부를 확인하여야 하며 이러한 현상이 나타나면 환자는 의사에게 알리고 항생제요법이 시작되어야 한다.
혼탁성 배액에 대한 다른 원인의 가능성이 배제되면 이 약의 투여는 중단되고 결과를 평가하여야 한다.
투여 중단후 액이 맑아지면 면밀한 감독하에서만 투여할 수 있다.
재투여시혼탁성 배액이 다시 나타나면 이 약을 재투여 해서는 안 된다.

5) 국내에서 6년동안 실시한 시판후 사용성적조사결과, 689명의 환자 중 41명(5.95%)에서 총 53건의 이상 반응이 인과관계에 상관없이 보고되었으며, 이 중 이 약과 관련 있다고 생각되는 이상반응은 23례(3.34%)에서 33건이었다.
부종이 7건(1.02%)으로 가장 많았고,저혈량증, 식욕감퇴, 변비, 소양감이 각각 3건(0.44%),저나트륨혈증, 오심/구토, 초여과 감소, 체중 증가가 각각 2건(0.29%), 고혈량증, 복막염, 복통, 출구염증, 저혈당증, 혈관부종이각각 1건씩(0.15%) 나타났다.
65세 이상 환자124명 중 14명(11.29%)과 65세 미만 환자 565명 중 27명(4.78%)에서 이상반응이 보고되어 65세 이상 환자에서의 이상반응발생이 65세 미만 환자에서 보다 통계적으로 더 많았다.

금기

1) 전분 고분자 물질에 알레르기가 있는 환자
2) 말토즈 또는 이소말토즈에 과민증 환자
3) 치료시작 전달에 복부수술을 했거나 복강루(치료가 안 되는 삼출성 상처), 종양, 열린 상처, 탈장 또는 복부상태가 정상이 아닌 환자
4) 글리코겐 저류질환 환자
5) 횡격막 손상 환자(흉부강으로 약물이 흘러들어가호흡곤란을 일으킬 수 있다.)
6) 요독증에 의한 출혈 특이체질 환자
7) 젖산대사질환자(젖산산성증을 유발할 수 있다.)
8) 게실염이 있는 환자(복막염 합병증을 유발할 수 있다.)