썰타실린정500밀리그람(아목시실린·피복실설박탐)_(1정)

[성분/함량] amoxicillin 0.25g, pivoxil sulbactam 0.25g

• 전문/일반: 전문
• 제조사: (주)넥스팜코리아
• 급여정보: 662501140 ; 400원 / 1정
• 적용일: 2023-09-05
• 고시일: 2023-09-01
• 복지부 분류: 618 - 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것

주성분 정보

380000ATB

• amoxicillin 0.25g, pivoxil sulbactam 0.25g

• 동등성: 동등성 생동(사후통보)

효능효과

(유효균종)
황색코도구균, 표피포도구균, 부생포도구균, 화농성 연쇄구균, 폐렴연쇄구균, 헤모필루스 인플루엔자, 대장균, 클레브시엘라속, 프로테우스 미라빌리스, 임균, 박테로이드속(박테로이디즈 프라질리스 포함), 모락셀라 카타라리스, 임파실린 및 아목실린에 내성이 있는 b-락타마제 생성균주 포함

(적응증)
상기도 감염증(중이염, 부비강염, 편도선염, 인두염, 후두염), 하기도 감염증(기관지염, 폐렴), 상하부 요로 감염증, 피부 및 상처 감염증

용법용량

1. 유아 및 2세 이하의 소아 : 2.5mL(500㎎), 5mL(250㎎)를 매 8시간마다 경구투여 한다.
2. 2-6세의 어린이 : 5mL(500㎎), 10mL(250㎎)를 매 8시간마다 경구투여한다.
3. 6-12세의 어린이 : 5-10mL(500㎎), 10-20mL(250㎎)를 매 8시간마다 경구투여한다.
4. 12세 이상의 어린이 및 성인 : 10-20mL(500㎎), 20-40mL(250㎎)를 매 8 시간마다 경구투여한다.
5. 현탁액
이 약에 물을 가하여 아목시실린ㆍ피복실설박탐농도 250ㆍ 250㎎/5mL(500㎎),125ㆍ125㎎/5mL(250㎎)가 되게 한다. 현탁한 액은 냉장보관시 7일간 유효하게 사용할 수 있다.

(임부투여)
사람에 대한 대조실험은 행해지지 않았다. 임신중 아목시실린의 투여는 태아에게 독성을 나타내지 않으나 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 여겨지는 경우에만투여해야 하다. 설박탐은 태반을 통과한다.

(수유부투여)
아목시실린과 설박탐은 모유로 분비된다. 아직까지 유의적인 문제는 발생하지 않았지만 수유부에 페니실린의 투여는 소아의 감작, 설사, 칸디다증, 피부발진을일으킬 수 있다.

(소아투여)
저체중출생아,신생아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.
대부분의 페니실린이 소아환자에게 쓰여지고 있으나 아직까지 특별한 이상은 보고되지 않았다.
신생아 및 6개월 이하의 소아의 경우 신장기능이 완전하지 않으므로페니실린의 신장배설이 지연될 수 있다.
1세미만의 소아는 1세 이상의 소아와 비교하여 점막의 진균 서식, 감작위험, 설사묽은 변 발현빈도가 높으므로 신중하게 투여한다.

(고령자/노약자투여)
고령자인 경우에는 일반적으로 생리기능이 저하되어있어 많은 이상반응이 발현하기 쉽고, 고령자에서서 비타민 K 결핍으로 출혈 경향이 나타날 수 있다는 점에 주의하여 용량 및 투여간격에 주의하는 등 환자의 상태를 관찰하고 신중히 투여한다.

주의사항

1) 위장관 질환(특히 활동성 대장염, 국소적인 장염 또는 항생제로 인한 대장염)의 기왕력이 있는 환자
2) 여러 가지 알레르기 유발 항원에 과민반응의 병력이 있는 환자
3) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기증상을 일으키기 쉬운 체질을 가진 환자
4) 중증 신장애 환자(혈중 농도가 계속유지되므로 투여간격을 연장한다.)
5) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양환자,고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍에 의한 출혈경향이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)

부작용

1) 소화기계 : 오심, 구토, 설사, 식욕부진, 상복부통, 위막성 대장염. 이러한증상들은 특히 낭포성섬유증에 걸린 소아들에게서 빈번하게 발생한다(전체 사례 중 80%).
위막성대장염 등의 혈변을 동반한 중증의 대장염이 나타날 수 있으므로 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 과민증 : 담마진, Quincke 부종, 반점구진성 발진, 드물게 아나필락시스 쇼크

3) 신장 : 드물게간질성 신염, 요폐, 배뇨곤란이 나타날 수 있다는 보고가있으며, BUN, 크레아티닌치 상승, 급성 신부전, 간질성 신염 등의 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 실시하고 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 요에서 적혈구 및 히알린결정이 발견되기도 한다.

4) 혈액계 : 빈혈, 용혈성 빈혈, 혈소판 이상, 호중구감소, 호산구 증가, 때때로 적혈구백혈구 감소, 무과립구증 등이 이 약을 투여하는 동안 보고되었다.
이들 이상반응은 투약을 중단하면 소실되었으며, 과민반응의 일종으로 여겨진다.
트롬빈 감소, 림프구단핵구호염구혈소판 증가, 혈청알부민및 총 단백질 감소 등 중증의 혈액장애가 나타날 수 있으므로 정기적인 검사를 실시하고 관찰을 충분히 실시한다. 만약이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

5) 균교대증 : 반복투여 및 장기연용으로 인해 진균을 포함한 비감수성균(주로 슈도모나스,칸디다)이 과잉증식 할 수 있다.
만일 균교대증(구내염, 칸디다증 등)이발생하면 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

6) 피부 : 발진, 때때로 가려움, 그 외 다른 피부 반응, 드물게 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해, 다형성홍반, 두드러기, 박탈피부염이 보고되어 있으므로, 관찰을 충분히 하고 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

7) 간담도계 : 빌리루빈혈증,간효소치의 증가, 주로 GOT 증가, ASTALTALPLDH의 상승,ASTALT의 일시적 상승과 같은 간기능 이상 및 황달이 나타날 수 있으므로 정기적인 검사를 실시하고 관찰을 충분히 실시한다.
만약 이상이 나타나는 경우에는투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

8) 신경계 : 드물게 경련 및 두통이나타날 수 있다는 보고가 있으며, 과량투여 시 중추신경 흥분상태, 경직, 근경련 등의 신경이상 증상이 나타날 수 있다.

9) 전신 이상 및 투여부위 상태 : 드물게피로, 권태, 흉통, 부종, 오한, 안면부종, 맥관부종, 일시적 미각변화, 구강건조감 등이 나타날 수 있다.

10) 호흡기, 흉곽 및 종격 이상 : 드물게 코피가 나타날 수 있다.

11) 비타민 K 결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈 경향 등), 비타민 B군결핍증상(설염, 식욕부진,신경염 등), 때때로 발열이 나타날 수 있다.

12) 국내 시판후 조사결과
① 정제 : 국내에서 6년 동안 2,470명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 이상반응은 인과관계와 상관없이 3.85%(95례/2,470례)로보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은3.56%(88례/2,470례)이다.
이 약과의 인과관계가 있는 것으로 조사된(또는 인과관계를 배제할 수 없는) 이상반응을 발현빈도율이 높은 순으로 다음과 같이 나타내었다.
설사가 2.15%(53례/2,470례)로 가장 많았고, 구역0.53%(13례/2,470례), 복통0.49%(12례/2,470례), 소화불량증 0.28%(7례/2,470례)의순으로 나타났다.
구토와 고창이 각 0.1%로 보고되었으며, 0.1% 미만에서 딸꾹질, 식욕부진, 위염, 담마진, 발진, 부종, 아나필락시양쇽, 두통이 보고되었다.
이 중 시판 전 임상시험에서 확인되지 않은 새로운 이상반응으로 소화불량증 7건, 고창 3건, 소양감 2건, 딸꾹질, 위염, 두통이 각 1건씩 보고되었다.
② 건조시럽제 : 국내에서 6년 동안 649명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 이상반응은 인과관계와 상관없이 16.18% (105례/649례)로보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은16.02%(104례/649례)이다.
이 약과의 인과관계가 있는 것으로 조사된(또는 인과관계를 배제할 수 없는) 이상반응을 발현빈도율이 높은 순으로 다음과 같이 나타내었다.
설사가 14.79%(96례/649례)로 가장 많았고, 복통0.62%(4례/649례), 구역과 구토가 각0.46%씩(3례/649례)의 순으로 나타났다.
식욕부진, 모닐리아증, 부종, 발진이 각 0.15%로보고되었으며, 시판 전 임상시험에서 확인되지 않은 새로운 이상반응은 보고되지 않았다.

금기

1) 이 약 성분 또는 페니실린계 항생물질에 과민증의병력이 있는 환자
2) 세팔로스포린계 약물에 과민증의 병력이 있는 환자
3) 동반감염 바이러스 질환 특히 전염단핵구증 환자(발진위험이 증가할 수 있다)