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KBIOHealth, 2025년‘제4차 사랑의 헌혈 운동’실시
오송첨단의료산업진흥재단 임직원들이 제4차 사랑의 헌혈 운동을 통해 헌혈을 진행하고 있다. © 오송첨단의료산업진흥재단오송첨단의료산업진흥재단(이사장 ...2025-11-14 13:12 -
청소년 비만치료제, "비만 환자만 사용 하세요!"
정부는 사회적 관심이 높아지고 있는 GLP-1 계열 비만치료제가 최근 12세 이상 청소년으로 투여 가능한 연령대가 확대됨에 따라, 부작용과 오·남용을 예방하...2025-11-14 13:08
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AZ, 보건복지부 장관 표창 수상
한국아스트라제네카 안지영 전략총괄 및 대외협력 전무(오른쪽)가 2025 바이오헬스 '글로벌 오픈이노베이션 활성화 유공 포상'에서 보건복지부장관 표창을 수...2025-11-14 13:05
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켄뷰, 약사 초청 니코레트 심포지엄 성료
한국존슨앤드존슨판매 유한회사(이하 켄뷰, 대표이사 백준혁)의 금연보조제 브랜드 ‘니코레트’는 지난 13일 약사의 성공적인 금연상담과 전문성 강화를 지원...2025-11-14 13:01
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“LDL-C는 가능한 낮게, 가능한 빠르게…심혈관질환 예방 핵심”
박용환 삼성창원병원 교수가 약업신문과의 인터뷰를 진행하고 있다. © 약업신문 = 최윤수 기자이상지질혈증은 단순한 수치 문제가 아니다. 혈관 벽에 쌓...2025-11-14 06:00 -
애브비·칼리코 11년 공동 연구 종료…파이프라인 향방 불투명
애브비(AbbVie)가 알파벳(Alphabet) 산하 바이오테크 기업 칼리코 랩스(Calico Labs)와 11년간 지속해 온 공동 연구개발 협력의 종료를 추진하고 있다고 미국...2025-11-14 04:00
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식약처, 제1형 원발성 고옥살산뇨증 치료제 '옥스루모주' 허가
식품의약품안전처(처장 오유경)는 제1형 원발성 고옥살산뇨증 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 옥스루모주(루마시란나트륨)을 13일 허가했다.제1형 원발성...2025-11-13 20:30
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“35세 이상이 70%”… 고령화가 바꾼 난임 치료, 퍼고베리스가 해법 될까
김욱 한국머크 헬스케어 난임사업부 총괄(왼쪽)과 이희준 강남차병원 산부인과 난임센터 교수(오른쪽) ‘퍼틸리티 아카데미’에서 질의에 응답하고 있다. © 약...2025-11-13 19:49
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식약처, AI・소프트웨어 특화 디지털의료기기 관련 가이드라인 2종 제정
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘디지털의료제품법’ 하위규정 시행에 따라 새로운 제도의 안정적 정착을 위해 디지털의료기기 관련 가이드라인 2종을 제정...2025-11-13 15:28
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노보 노디스크, 환자와 함께 하는 ‘Listening to Patients’ 사내행사 성료
노보노디스크제약(대표 캐스퍼 로세유 포울센, 이하 한국 노보 노디스크)은 세계 당뇨병의 날을 맞...2025-11-13 14:11
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폐렴구균 감염, 세대 구분 의미 사라진다…프리베나20 예방 전략 주목
김동현 인제대학교 소아청소년과 교수가 ‘프리베나20 프레스 유니버시티’에서 발표를 진행하고 있다. © 약업신문 = 최윤수 기자한국화이자제약이 12일 개최한...2025-11-13 10:47
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바이엘·종근당, 당뇨병 심장-콩팥 합병증 인식 증진 캠페인 전개
바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 세계 당뇨병의 날(11월 14일)을 맞아 당뇨병 환자에서 심장-콩팥 합병증 조기 진단의 중요성을 알리는 '심콩검진' 인식 증...2025-11-13 09:54
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AZ·보건산업진흥원, 제약바이오산업 교류 및 오픈이노베이션 협력 활성화 위한 MOU
한국보건산업진흥원 차순도 원장, 한국아스트라제네카 안지영 전략총괄 및 대외협력 전무가 ‘제약바이오산업 교류 및 오픈이노베이션 협력 활성화를 위한 업...2025-11-13 09:50
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암젠, ‘2025 골든티켓’ 최종 수상 기업 발표
(왼쪽부터) 암젠코리아 의학부 이승재 이사, 박혜린 이사, 비엘멜라니스 문호상 CTO, 김태완 의장, 포트래이 나권중 CMO, 김용 부사장, 암젠코리아 의학부 김...2025-11-13 09:41
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FDA, 리처드 파즈더 신임 CDER 국장 임명…‘암 규제 혁신가’에서 최고 의약품 책임자로
리처드 파즈더(Richard Pazdur) 신임 미국 의약품평가연구센터(CDER) 국장. © FDA 홈페이지미국 식품의약국(FDA)이 오랜 기간 종양학 분야를 이끌어온 리처드...2025-11-13 06:00
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FDA, 리처드 파즈더 신임 CDER 국장 임명…‘암 규제 혁신가’에서 최고 의약품 책임자로
조지 티드마시 사임 후 긴급 승계 인사
트럼프 시절 유일하게 생존한 규제 수장
프로젝트 오르비스 등 글로벌 협력 강화 주도
- 최윤수 기자
- 입력 2025-11-13 06:00 수정
리처드 파즈더(Richard Pazdur) 신임 미국 의약품평가연구센터(CDER) 국장. © FDA 홈페이지미국 식품의약국(FDA)이 오랜 기간 종양학 분야를 이끌어온 리처드 파즈더(Richard Pazdur) 박사를 신임 의약품평가연구센터(CDER) 국장으로 임명했다. 이번 인사는 예고 없이 발표됐다.파즈더 박사는 FDA 내에서도 가장 영향력 있는 인물 중 한 명으로 평가받고 있다.미국 보건복지부(HHS)는 11월 11일(현지시간) 공식 발표를 통해 파즈더 박사의 임명을 알렸으며, FDA의 마티 마카리(Marty Makary) 청장은 그를 “규제 혁신의 상징적 인물”이라 평가했다. 파즈더 박사는 직전 국장인 조지 티드마시(George Tidmarsh) 박사의 사임 이후 CDER를 이끌게 됐다. 티드마시 전 국장은 개인적 이해관계와 관련된 권한 남용 의혹에 대한 내부 조사가 시작된 직후 사임한 것으로 알려졌다.파즈더 박사는 FDA 재직 26년의 베테랑으로, 2017년 설립된 FDA 종양우수센터(Oncology Center of Excellence, OCE)의 초대 국장을 맡아 암 치료제 개발 및 심사 시스템의 혁신을 주도해왔다. 그는 트럼프 행정부 시절의 조직 개편에서도 자리를 지킨 소수의 고위 인사 중 한 명으로, 향후 일정 기간 OCE 국장직을 겸임하며 후임자 선임 절차를 병행할 예정이다.파즈더 국장은 재임 기간 동안 글로벌 규제 협력을 확대하는 ‘프로젝트 오르비스(Project Orbis)’를 추진해, 주요 국가 간 항암제 동시 심사 체계를 구축했다. 반면, 인종·성별 다양성 확대를 목표로 한 ‘프로젝트 에퀴티(Project Equity)’는 트럼프 행정부의 다양성 프로그램 축소 정책으로 중단됐다. 그는 또한 암 치료제 평가에서 ‘전체 생존율(overall survival)’을 주요 효능 지표로 강화했으며, 가속승인(Accelerated Approval) 제도에 대해서도 확인임상(Confirmatory Trial) 착수 의무를 명문화하는 등 규제 체계의 엄격성을 높였다.그러나 그의 재임 중 논란도 적지 않았다. 2022년 일라이 릴리와 중국 이노벤트 바이올로직스가 공동 개발한 PD-1 억제제 ‘타이비트(Tyvyt)’가 중국 단일 임상데이터만을 근거로 제출해 FDA에서 거절당한 사건은 국제 공동개발사들에게 큰 파장을 일으켰다. 또한 최근에는 악성 흑색종 치료제로 개발된 리플리뮨(Replimune)의 종양용해바이러스 후보물질에 대해 예상 밖의 ‘완전응답거절서(Complete Response Letter)’를 발송한 것으로 알려져, 업계 내 찬반 논쟁을 불러일으켰다.워싱턴포스트에 따르면 파즈더 박사는 당초 CDER 국장직 제안을 한 차례 고사했으나, 마카리 청장과 복수의 고위 관계자들이 직접 설득에 나서면서 수락한 것으로 전해졌다. 파즈더 박사는 “FDA가 오랜 숙원이던 규제 개혁을 달성하는 시기에 CDER를 이끌게 되어 영광”이라며 “마카리 청장 및 전문가들과 협력해 미국의 신약개발 역량을 최고 수준으로 끌어올리겠다”고 소감을 밝혔다.한편, 전임 티드마시 박사는 지난 7월 CDER 국장으로 부임했으나, 전 비즈니스 파트너인 케빈 탱(Kevin Tang)의 민원 제기 이후 불과 넉 달 만에 자리에서 물러났다. 그는 뉴욕타임스와의 인터뷰에서 “FDA가 자사 신속심사바우처(National Priority Review Voucher) 프로그램에 대해 문제를 제기한 자신을 보복한 것”이라고 주장했다.파즈더 신임 국장은 취임 직후 첫 과제로 사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)의 뒤센 근이영양증(DMD) 치료제 2종인 ‘비욘디스 53(Vyondys 53)’과 ‘아몬디스 45(Amondys 45)’의 운명을 결정해야 한다. 두 약물은 최근 확인임상에서 실패했으며, 과거 CDER의 가속승인 논란을 재점화할 가능성이 제기되고 있다. 이 결정은 과거 자넷 우드콕(Janet Woodcock) 전 국장이 내린 승인 논란과 비교될 정도로, 파즈더의 첫 시험대가 될 전망이다.
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