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제도 - 대체조제와 생물학적동등성시험
- 기자
- 입력 2002.01.07 11:27 수정 2007.02.09 15:37
이희성 식약청 의약품안전과장
대체조제 허용범위 문제로 생동성시험 확대 필요성 대두
2000.1.12자 약사법 제23조의2(대체조제) 규정 신설로 “약사는 의사 또는 치과의사가 처방전에 기재한 의약품을 의약품동등성이 입증된 동일 성분'함량 및 제형이 동일한 경우에 한하여 다른 의약품으로 대체하여 조제할 수 있다”로 개정됐다. 이에 따라 식품의약품안전청은 의약계 및 시민단체로 구성된 의약분업실행위원회의 자문 등을 통해 의약품동등성 확보방안을 마련하여 `의약품동등성시험관리규정'(식품의약품안전청고시)을 지정'고시한 바 있다.
보험약가 차등지급 추진
입찰시 우선구매등 활성화 방안 마련
그러나 2001.7.18자로 약사법이 재차 개정되어 대체조제 허용범위가 생물학적동등성 입증품목만으로 한정됨에 따라 식약청은 각 업소의 생동성시험 실시가 급증할 것으로 예상하고 생동성시험을 확대할 필요가 있다고 판단해 보험급여액이 많고 보험약가 차이가 큰 품목과 오'남용의 우려가 있는 항생제를 대상으로 각 제약(수입)업소의 생동성시험 실시의향을 조사해 2001.8.30자로 24개 성분 405개 품목을 1차년도(2001.9 ∼ 2002.8) 대상품목으로 선정하는 한편 국내 생동성시험 실시가 가능한 의'약대 및 병원등 85개 기관을 25개 그룹으로 컨소시엄을 구성했으며, 각 그룹별로 시험가능 성분 및 연간 실시가능 품목수를 고려하여 각 그룹에 1∼5개 성분을 배정함으로써 단기간 내에 최대의 품목에 대한 생동성시험이 효율적으로 실시될 수 있도록 하는 성분별 그룹화 방안을 마련해 2001.8.31자로 1차년도 생동성시험실시 대상성분, 그룹구성, 그룹별 실시 가능품목수'가능성분 및 대조약을 선정'공고한 바 있다.
1차년도 생동성시험 그후...
동 방안이 실시된지 약 3개월이 지난 2001년 12월 현재까지 시험계약이 완료된 품목이 1차년도 대상 총 405개 품목 중 55개 품목에 불과하는 등 생동성시험 진행이 저조한 것으로 나타남에 따라 식약청에서는 각 그룹 및 해당업소에 현지 지도'방문을 통해 시험진행 과정, 애로사항 및 문제점을 파악했는데 그 주요 문제점으로 대체조제의 실현가능성에 대한 의구심으로 생동성시험 실시를 주저하고 있으며 두번째로, 각 시험기관'그룹의 경우 각 그룹별 실시 가능 품목 또는 인적'물적 능력에 대한 적극적인 홍보활동이 미약했고 마지막으로, 금번 약사법 개정으로 대체조제 가능 품목이 의약품동등성시험 적합 품목에서 생동성 입증품목으로 한정되는 등 정부 정책의 혼선 때문에 다시금 생동성 입증품목도 대체조제가 불가능해질 수 있다는 우려의 목소리가 높은 것으로 나타났다.
그렇다면 대안은 무엇인가?
이러한 문제점을 해결하기 위해 식약청에서는 첫째, 생동성시험 실시 품목과 비실시 품목간의 보험약가 차등지급, 국'공립병원 및 대학병원 등의 의약품 입찰시 생동성 입증품목의 우선 구매, 생동성 입증품목의 지역처방의약품 목록 등재 및 적극적 사용 등의 우대조치 내용을 조치해 주도록 보건복지부에 요청했으며 둘째, 3차년도 생동성시험 대상 성분에 대한 연구용역사업 실시로 품목별 표준 프로토콜을 마련함으로써 시험비용의 절감효과를 기대하면서 동 연구용역사업 기관 선정시 25개 그룹 중 적극적 시험 참여로 목표 품목수에 도달한 기관'그룹을 우선 선정함으로써 각 기관 및 그룹의 참여의욕을 고취시키고자 하며 셋째, 프로토콜의 공유 추진으로 인한 시험기간 단축 및 인터넷을 이용한 생동성 입증품목 수시 게재로 의'약사 및 소비자에게 생동성 입증품목의 우선 사용을 권고할 예정이다. 마지막으로, 생동성시험 실시능력 및 여건이 일정수준 이상인 기관에 대해 생동성시험 결과에 따른 실태조사를 면제하는 한편, 약사법시행규칙 개정시 생동성시험 위반에 따른 처분규정을 신설함으로써 시험의 신뢰성을 보다 강화할 계획이며, 아울러 지속적인 설명회 등을 통해 시험 실시그룹과 실시 의향업소간 연계를 추진할 계획이다.
상호신뢰 토대 위에 가능
대체조제의 실현은 어느 한 기관이나 정부만의 단편적 결정에 의한 것이 아니라 그 나라의 사회적 환경이나 여건 등이 충분히 고려돼야 한다. 이는 정책에 따른 관련규정 등을 정비할 정부, 의약품의 제조'수입 및 유통으로 이윤을 추구하는 기업, 환자를 진단하고 약을 처방하는 의사, 의약품을 조제하고 투약하는 약사 및 의약분업 실시 이후 의약품의 품질에 대한 관심이 급상승한 소비자 등 전체적인 상호 신뢰성의 기반 위에 가능한 것이며, 그 중심에는 의약품의 품질보증이라는 대전제가 존재해야 한다. 유통 의약품의 품질 불신에 기인한 의사의 `대체조제불가' 표기, 약화사고 책임 부과에 의한 약사의 대체조제 기피, 소비자의 대체조제 의약품 투약 기피 등은 모두 의약품의 품질확보를 통한 사회적 신뢰성 회복을 통해 해소될 수 있는 것이다.
이러한 의약품의 품질확보를 위한 움직임으로 이미 보건복지부에서는 2001 5.7자로 의약품동등성 미입증품목을 약제 급여 목록에서 제외토록 관련법규를 정비한 바 있으며, 식약청에서는 약사법 시행규칙 제23조 및 제24조에서 의약품 허가(변경포함)시 의약품동등성시험자료 제출을 의무화하는 한편, 금번 약사법 제26조의3 개정으로 의약품동등성 미입증품목에 대한 재평가 실시 근거 규정을 마련했다.
아울러 이러한 의약품 품질 확보방안과 연계하여 연차적 생동성시험 확대 방안 및 현재 연구용역사업(2001.6~2002.4)중인 비교용출시험으로 생물학적동등성시험을 대신하는 미국의 BCS(Biopharmaceutics Classification System) 제도 를 도입하는 등 생체를 이용한 시험을 할 필요가 없거나 할 수 없어서 생체를 이용하지 않는 시험방법을 마련하고 대상성분의 선정을 통한 생동성 입증품목 확대로 생동성 입증품목이 일정수준 이상에 도달하는 경우 성분명 처방을 의무화함으로써 의약계 담합을 근원적으로 차단하고자 하며, 국민 건강보험 재정의 안정화 도모를 통한 의약분업 정착에 기여하는 데 일익을 담당하고자 한다.
2000.1.12자 약사법 제23조의2(대체조제) 규정 신설로 “약사는 의사 또는 치과의사가 처방전에 기재한 의약품을 의약품동등성이 입증된 동일 성분'함량 및 제형이 동일한 경우에 한하여 다른 의약품으로 대체하여 조제할 수 있다”로 개정됐다. 이에 따라 식품의약품안전청은 의약계 및 시민단체로 구성된 의약분업실행위원회의 자문 등을 통해 의약품동등성 확보방안을 마련하여 `의약품동등성시험관리규정'(식품의약품안전청고시)을 지정'고시한 바 있다.
입찰시 우선구매등 활성화 방안 마련
그러나 2001.7.18자로 약사법이 재차 개정되어 대체조제 허용범위가 생물학적동등성 입증품목만으로 한정됨에 따라 식약청은 각 업소의 생동성시험 실시가 급증할 것으로 예상하고 생동성시험을 확대할 필요가 있다고 판단해 보험급여액이 많고 보험약가 차이가 큰 품목과 오'남용의 우려가 있는 항생제를 대상으로 각 제약(수입)업소의 생동성시험 실시의향을 조사해 2001.8.30자로 24개 성분 405개 품목을 1차년도(2001.9 ∼ 2002.8) 대상품목으로 선정하는 한편 국내 생동성시험 실시가 가능한 의'약대 및 병원등 85개 기관을 25개 그룹으로 컨소시엄을 구성했으며, 각 그룹별로 시험가능 성분 및 연간 실시가능 품목수를 고려하여 각 그룹에 1∼5개 성분을 배정함으로써 단기간 내에 최대의 품목에 대한 생동성시험이 효율적으로 실시될 수 있도록 하는 성분별 그룹화 방안을 마련해 2001.8.31자로 1차년도 생동성시험실시 대상성분, 그룹구성, 그룹별 실시 가능품목수'가능성분 및 대조약을 선정'공고한 바 있다.
동 방안이 실시된지 약 3개월이 지난 2001년 12월 현재까지 시험계약이 완료된 품목이 1차년도 대상 총 405개 품목 중 55개 품목에 불과하는 등 생동성시험 진행이 저조한 것으로 나타남에 따라 식약청에서는 각 그룹 및 해당업소에 현지 지도'방문을 통해 시험진행 과정, 애로사항 및 문제점을 파악했는데 그 주요 문제점으로 대체조제의 실현가능성에 대한 의구심으로 생동성시험 실시를 주저하고 있으며 두번째로, 각 시험기관'그룹의 경우 각 그룹별 실시 가능 품목 또는 인적'물적 능력에 대한 적극적인 홍보활동이 미약했고 마지막으로, 금번 약사법 개정으로 대체조제 가능 품목이 의약품동등성시험 적합 품목에서 생동성 입증품목으로 한정되는 등 정부 정책의 혼선 때문에 다시금 생동성 입증품목도 대체조제가 불가능해질 수 있다는 우려의 목소리가 높은 것으로 나타났다.
이러한 문제점을 해결하기 위해 식약청에서는 첫째, 생동성시험 실시 품목과 비실시 품목간의 보험약가 차등지급, 국'공립병원 및 대학병원 등의 의약품 입찰시 생동성 입증품목의 우선 구매, 생동성 입증품목의 지역처방의약품 목록 등재 및 적극적 사용 등의 우대조치 내용을 조치해 주도록 보건복지부에 요청했으며 둘째, 3차년도 생동성시험 대상 성분에 대한 연구용역사업 실시로 품목별 표준 프로토콜을 마련함으로써 시험비용의 절감효과를 기대하면서 동 연구용역사업 기관 선정시 25개 그룹 중 적극적 시험 참여로 목표 품목수에 도달한 기관'그룹을 우선 선정함으로써 각 기관 및 그룹의 참여의욕을 고취시키고자 하며 셋째, 프로토콜의 공유 추진으로 인한 시험기간 단축 및 인터넷을 이용한 생동성 입증품목 수시 게재로 의'약사 및 소비자에게 생동성 입증품목의 우선 사용을 권고할 예정이다. 마지막으로, 생동성시험 실시능력 및 여건이 일정수준 이상인 기관에 대해 생동성시험 결과에 따른 실태조사를 면제하는 한편, 약사법시행규칙 개정시 생동성시험 위반에 따른 처분규정을 신설함으로써 시험의 신뢰성을 보다 강화할 계획이며, 아울러 지속적인 설명회 등을 통해 시험 실시그룹과 실시 의향업소간 연계를 추진할 계획이다.
대체조제의 실현은 어느 한 기관이나 정부만의 단편적 결정에 의한 것이 아니라 그 나라의 사회적 환경이나 여건 등이 충분히 고려돼야 한다. 이는 정책에 따른 관련규정 등을 정비할 정부, 의약품의 제조'수입 및 유통으로 이윤을 추구하는 기업, 환자를 진단하고 약을 처방하는 의사, 의약품을 조제하고 투약하는 약사 및 의약분업 실시 이후 의약품의 품질에 대한 관심이 급상승한 소비자 등 전체적인 상호 신뢰성의 기반 위에 가능한 것이며, 그 중심에는 의약품의 품질보증이라는 대전제가 존재해야 한다. 유통 의약품의 품질 불신에 기인한 의사의 `대체조제불가' 표기, 약화사고 책임 부과에 의한 약사의 대체조제 기피, 소비자의 대체조제 의약품 투약 기피 등은 모두 의약품의 품질확보를 통한 사회적 신뢰성 회복을 통해 해소될 수 있는 것이다.
이러한 의약품의 품질확보를 위한 움직임으로 이미 보건복지부에서는 2001 5.7자로 의약품동등성 미입증품목을 약제 급여 목록에서 제외토록 관련법규를 정비한 바 있으며, 식약청에서는 약사법 시행규칙 제23조 및 제24조에서 의약품 허가(변경포함)시 의약품동등성시험자료 제출을 의무화하는 한편, 금번 약사법 제26조의3 개정으로 의약품동등성 미입증품목에 대한 재평가 실시 근거 규정을 마련했다.
아울러 이러한 의약품 품질 확보방안과 연계하여 연차적 생동성시험 확대 방안 및 현재 연구용역사업(2001.6~2002.4)중인 비교용출시험으로 생물학적동등성시험을 대신하는 미국의 BCS(Biopharmaceutics Classification System) 제도 를 도입하는 등 생체를 이용한 시험을 할 필요가 없거나 할 수 없어서 생체를 이용하지 않는 시험방법을 마련하고 대상성분의 선정을 통한 생동성 입증품목 확대로 생동성 입증품목이 일정수준 이상에 도달하는 경우 성분명 처방을 의무화함으로써 의약계 담합을 근원적으로 차단하고자 하며, 국민 건강보험 재정의 안정화 도모를 통한 의약분업 정착에 기여하는 데 일익을 담당하고자 한다.
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